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顺铂加入 T 型局部晚期乳腺癌的新辅助治疗 (SHPD001)

2017年1月23日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital

每周紫杉醇联合顺铂作为局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的 2 期研究

研究人员假设，紫杉醇联合顺铂以每周为基础的方案作为新辅助化疗对局部晚期乳腺癌有效且可耐受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在该试验中，所有患者每周接受紫杉醇和顺铂作为 4 个周期的新辅助化疗。 Her2 阳性肿瘤患者也将接受曲妥珠单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁且≤70岁的女性
  2. 至少在根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病上。 组织学证实的浸润性乳腺癌，肿瘤大小≥2 cm，T2-4 N0-2M0
  3. 核心活检检测到 ER/PR/HER-2 和 Ki-67 状态。 ER/PR 阳性定义为 >1% 染色细胞，HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 FISH 比率 ≥ 2.0
  4. 既往未接受全身性或局部区域性乳腺癌治疗
  5. 心电图 0-2
  6. 骨髓功能充足：WBC≥4.0×109/L， 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5正常值上限（UNL），肌酐≤1.5 UNL，胆红素≤1.5UNL
  7. 无明显主要脏器功能障碍

排除标准：

  1. 最后一次试验药物给药后 8 周内（含 8 周）不愿或不能使用可接受的避孕方法
  2. 患者怀孕或哺乳
  3. 炎性乳腺癌和转移性乳腺癌
  4. 任何感觉或运动神经障碍的证据
  5. 身体状况表明不能耐受新辅助治疗的患者，包括不受控制的心血管疾病、严重感染
  6. 除乳腺癌以外的任何并发恶性肿瘤
  7. 了解对本研究中任何药物的严重超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇和顺铂

紫杉醇：80 mg/m² i.v. 每周在第 1 天和第 8 天给药，持续 16 周。 顺铂：第 1 天、第 8 天和第 15 天每周 25 mg/m²，第 28 天 4 个周期。

曲妥珠单抗（仅适用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性患者）：负荷剂量：4 mg/kg，维持剂量：2 mg/kg，第 1 天，第 8 天，持续 16 周。 手术后：总持续时间长达 1 年
药品：顺铂
药品：紫杉醇
其他名称：
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
乳腺及淋巴结病理完全缓解
大体时间：经过4个月的术前治疗
经过4个月的术前治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性
大体时间：新辅助治疗期间 4 个月
将根据不得不减少、延迟或永久停止治疗的患者数量给出治疗的描述性统计数据
新辅助治疗期间 4 个月
临床和影像学反应
大体时间：治疗期间4个月
根据体格检查和影像学检查确定乳腺肿瘤和腋窝淋巴结的缓解率。 （超声检查、乳房 X 光检查或 MRI）治疗后
治疗期间4个月
区域无复发生存率 (RRFS)
大体时间：5年
RRFS 定义为注册和第一次活动之间的时间段
5年
局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间：5年
LRFS 被定义为注册和第一次事件之间的时间段
5年
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：5年
DFS 定义为注册和第一次活动之间的时间段
5年
总生存期（OS）
大体时间：5年
OS 定义为注册和第一个事件之间的时间段
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RenJiH-BC-001

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