T 국소 진행성 유방암에 대한 선행 요법에 시스플라틴 추가 (SHPD001)
2017년 1월 23일 업데이트: Jinsong Lu, RenJi Hospital
국소적으로 진행된 유방암 환자를 위한 선행 요법으로서 시스플라틴과 병용한 주간 파클리탁셀의 2상 연구
연구자들은 신보강 화학요법으로서 매주 섭생에서 시스플라틴과 결합된 파클리탁셀이 국소적으로 진행된 유방암에 효과적이고 견딜 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 모든 환자는 4주기 동안 선행 화학 요법으로 매주 파클리탁셀과 시스플라틴을 받게 됩니다.
Her2 양성 종양 환자도 트라스투주맙을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤70세 여성
- 적어도 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 종양 크기 ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
- 핵심 생검에서 ER/PR/HER-2 및 Ki-67 상태가 감지되었습니다. ER/PR 양성은 >1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 FISH 비율 ≥ 2.0으로 정의됩니다.
- 이전에 유방암에 대한 전신 또는 국소 치료 없음
- ECOG 0-2
- 적절한 골수 기능: WBC≥4.0×109/L, 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5 정상 상한치(UNL), 크레아티닌≤1.5 UNL, 빌리루빈≤1.5UNL
- 명백한 주요 장기 기능 장애 없음
제외 기준:
- 시험 약물의 최종 투여 후 8주(8주 포함)에 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 염증성 유방암 및 전이성 유방암
- 감각 또는 운동 신경 장애의 모든 증거
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 중증 감염을 포함하여 신보조 요법에 내약성을 나타내지 않는 의학적 상태를 가진 환자
- 유방암 이외의 동시 악성종양
- 이 연구의 모든 약물에 대한 심각한 과민성을 알고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀과 시스플라틴
파클리탁셀: 80 mg/m² i.v. 16주 동안 매주 1일 q 8일에 제공됩니다. 시스플라틴: 4주기 동안 1일, 8일 및 15일 28일에 매주 25 mg/m². 트라스투주맙(인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 환자에 한함): 부하 용량: 4mg/kg, 유지 용량: 2mg/kg, 16주 동안 1일 q 8일. 수술 후: 총 1년까지 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응
기간: 수술 전 치료 4개월 후
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수술 전 치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 안전성
기간: 신보강 요법 중 4개월
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치료에 대한 기술 통계는 치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자 수에 대해 제공됩니다.
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신보강 요법 중 4개월
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임상 및 영상 반응
기간: 치료 중 4개월
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신체 검사 및 영상 검사를 기반으로 유방 종양 및 액와 림프절의 반응률을 결정합니다.
(초음파, 유방조영술 또는 MRI) 치료 후
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치료 중 4개월
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지역 재발 무료 생존 (RRFS)
기간: 5 년
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RRFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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국소 재발 무료 생존(LRFS)
기간: 5 년
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LRFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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무질병 생존율(DDFS)
기간: 5 년
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DFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct 28;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59. eCollection 2020 Oct.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RenJiH-BC-001
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