Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av cisplatin till neoadjuvant terapi för T lokalt avancerad bröstcancer (SHPD001)

23 januari 2017 uppdaterad av: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Fas 2-studie av veckovis paklitaxel i kombination med cisplatin som neoadjuvant terapi för lokalt avancerade bröstcancerpatienter

Utredarna antar att paklitaxel i kombination med cisplatin i en veckobaserad regim som neoadjuvant kemoterapi är effektiv och tolererbar för lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer alla patienter att ha paklitaxel och cisplatin varje vecka som neoadjuvant kemoterapi under 4 cykler. Patienter med Her2 positiv tumör kommer också att få trastuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤70 år
  2. Åtminstone på mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, tumörstorlek ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. ER/PR/HER-2 och Ki-67-status upptäckts på kärnbiopsi. ER/PR-positiv definieras som >1 % färgade celler och HER2-positiv definieras som immunhistokemi (IHC) 3+ eller FISH-kvot ≥ 2,0
  4. Ingen tidigare systemisk eller lokoregional behandling av bröstcancer
  5. ECOG 0-2
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, Trombocyter（PLT）≥100×109/L, Hemoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferas(AST),Alaninaminotransferas (ALT)≤1,5 övre normalgräns (UNL）, kreatinin≤1. UNL, bilirubin≤1,5UNL
  7. Ingen uppenbar dysfunktion i huvudorganen

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod inom 8 veckor (inklusive 8 veckor) efter den sista dosen av testläkemedlet
  2. Patienten är gravid eller ammar
  3. Inflammatorisk bröstcancer och metastaserande bröstcancer
  4. Alla tecken på sinnes- eller motoriska nervstörningar
  5. Patienter med medicinska tillstånd som tyder på intolerans mot neoadjuvant terapi, inklusive okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, allvarlig infektion
  6. Alla samtidiga maligniteter förutom bröstcancer
  7. Känner till allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paklitaxel och Cisplatin

Paklitaxel: 80 mg/m² i.v. ges varje vecka på dag 1 q dag 8 i 16 veckor. Cisplatin: 25 mg/m² varje vecka på dag 1, 8 och 15 q dag 28 i 4 cykler.

Trastuzumab (endast för human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2(HER2)-positiva patienter): Laddningsdos: 4 mg/kg, underhållsdos: 2 mg/kg, dag 1 q dag 8 i 16 veckor. Efter operation: upp till en total varaktighet på 1 år
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar av bröst och lymfkörtlar
Tidsram: efter 4 månader preoperativ behandling
efter 4 månader preoperativ behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: 4 månader under neoadjuvant terapi
Beskrivande statistik för behandlingen kommer att ges över antalet patienter vars behandling behövt minskas, försenas eller permanent stoppas
4 månader under neoadjuvant terapi
Klinisk respons och bildbehandling
Tidsram: 4 månader under behandlingen
För att bestämma svarsfrekvensen för brösttumören och axillära noder baserat på fysisk undersökning och avbildningstester. (sonografi, mammografi eller MRT) efter behandling
4 månader under behandlingen
regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: 5 år
RRFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
5 år
lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 5 år
LRFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
5 år
distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 år
DFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
5 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH-BC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera