Tillegg av cisplatin til neoadjuvant terapi for T lokalt avansert brystkreft (SHPD001)
23. januar 2017 oppdatert av: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Fase 2-studie av ukentlig paklitaksel i kombinasjon med cisplatin som neoadjuvant terapi for lokalt avanserte brystkreftpasienter
Etterforskerne antar at paklitaksel kombinert med cisplatin i et ukentlig regime som neoadjuvant kjemoterapi er effektivt og tolererbart for lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil alle pasientene ha ukentlig paklitaksel og cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi i 4 sykluser.
Pasienter med Her2 positiv tumor vil også få trastuzumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år
- I hvert fall på målbar sykdom i henhold til Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, tumorstørrelse ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
- ER/PR/HER-2 og Ki-67 status oppdaget på kjernebiopsi. ER/PR-positive er definert som >1 % fargede celler og HER2-positive er definert som immunhistokjemi (IHC) 3+ eller FISH-forhold ≥ 2,0
- Ingen tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft
- ECOG 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC≥4,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, Blodplater（PLT）≥100×109/L, Hemoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 øvre normalgrense (UNL), kreatinin≤1. UNL, bilirubin≤1,5UNL
- Ingen åpenbar dysfunksjon i hovedorganene
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode innen 8 uker (inkludert 8 uker) etter siste dose av testmedikamentet
- Pasienten er gravid eller ammer
- Inflammatorisk brystkreft og metastatisk brystkreft
- Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nerveforstyrrelser
- Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor neoadjuvant terapi, inkludert ukontrollert hjerte- og karsykdom, alvorlig infeksjon
- Enhver samtidig malignitet bortsett fra brystkreft
- Kjenne til alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel og Cisplatin
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v. gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 16 uker. Cisplatin: 25 mg/m² ukentlig på dag 1, 8 og 15 q dag 28 i 4 sykluser. Trastuzumab (kun for human epidermal vekstfaktor reseptor-2(HER2)-positive pasienter): Belastningsdose: 4 mg/kg, vedlikeholdsdose: 2 mg/kg, dag 1 q dag 8 i 16 uker. Etter kirurgi: opp til en total varighet på 1 år |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons av bryst og lymfeknuter
Tidsramme: etter 4 måneder preoperativ behandling
|
etter 4 måneder preoperativ behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder under neoadjuvant terapi
|
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for behandlingen over antall pasienter som måtte redusere, utsette eller permanent stoppe behandlingen.
|
4 måneder under neoadjuvant terapi
|
|
Klinisk respons og bildebehandling
Tidsramme: 4 måneder under behandlingen
|
For å bestemme responsratene til brystsvulsten og aksillære noder basert på fysisk undersøkelse og bildediagnostikk.
(sonografi, mammografi eller MR) etter behandling
|
4 måneder under behandlingen
|
|
regional gjentaksfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
|
RRFS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
|
5 år
|
|
lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
|
LRFS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
|
5 år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
|
DFS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
|
5 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tidsperioden mellom registrering og første hendelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct 28;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59. eCollection 2020 Oct.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Brystneoplasmer
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Karsinom, duktal, bryst
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-BC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .