Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af cisplatin til neoadjuverende terapi for T lokalt avanceret brystkræft (SHPD001)

23. januar 2017 opdateret af: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Fase 2-undersøgelse af ugentlig paclitaxel i kombination med cisplatin som neoadjuverende terapi til lokalt avancerede brystkræftpatienter

Forskerne antager, at paclitaxel kombineret med cisplatin i et ugentligt regime som neoadjuverende kemoterapi er effektiv og tolerabel for lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil alle patienter have ugentlig paclitaxel og cisplatin som neoadjuverende kemoterapi i 4 cyklusser. Patienter med Her2 positiv tumor vil også modtage trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år
  2. I hvert fald på målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, tumorstørrelse ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. ER/PR/HER-2 og Ki-67 status påvist på kernebiopsi. ER/PR-positive er defineret som >1 % farvede celler, og HER2-positive er defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller FISH-forhold ≥ 2,0
  4. Ingen forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft
  5. ØKOG 0-2
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut neutrofiltal（ANC）≥1,5×109/L, Blodplader（PLT）≥100×109/L, Hæmoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 øvre normalgrænse (UNL）, kreatinin≤1. UNL, bilirubin≤1,5UNL
  7. Ingen tydelig dysfunktion af hovedorganerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 8 uger (inklusive 8 uger) efter den sidste dosis af testlægemidlet
  2. Patienten er gravid eller ammer
  3. Inflammatorisk brystkræft og metastatisk brystkræft
  4. Ethvert tegn på sanse- eller motoriske nervelidelser
  5. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for neoadjuverende terapi, herunder ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion
  6. Enhver samtidig malignitet bortset fra brystkræft
  7. Kend til alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel og Cisplatin

Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. givet ugentligt på dag 1 q dag 8 i 16 uger. Cisplatin: 25 mg/m² ugentligt på dag 1 , 8 og 15 q dag 28 i 4 cyklusser.

Trastuzumab (kun til human epidermal vækstfaktor receptor-2(HER2)-positive patienter): Belastningsdosis: 4 mg/kg, vedligeholdelsesdosis: 2 mg/kg, dag 1 q dag 8 i 16 uger. Efter operationen: op til en samlet varighed på 1 år
Medicin: Cisplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig reaktion af bryst og lymfeknuder
Tidsramme: efter 4 måneders præoperativ behandling
efter 4 måneders præoperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder under neoadjuverende behandling
Der vil blive givet beskrivende statistik for behandlingen over antallet af patienter, hvis behandling måtte reduceres, forsinkes eller permanent stoppes.
4 måneder under neoadjuverende behandling
Klinisk og billeddannende respons
Tidsramme: 4 måneder under behandlingen
At bestemme responsraterne for brysttumoren og aksillære knuder baseret på fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske test. (sonografi, mammografi eller MR) efter behandling
4 måneder under behandlingen
regional recidivfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
RRFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
fjern-sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-BC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk brystkræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner