Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van cisplatine aan neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde borstkanker (SHPD001)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Fase 2-studie van wekelijks paclitaxel in combinatie met cisplatine als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde borstkankerpatiënten

De onderzoekers veronderstellen dat paclitaxel gecombineerd met cisplatine in een wekelijks schema als neoadjuvante chemotherapie effectief en verdraagbaar is voor lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen alle patiënten wekelijks paclitaxel en cisplatine als neoadjuvante chemotherapie gedurende 4 cycli. Patiënten met een Her2-positieve tumor krijgen ook trastuzumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥18 jaar en ≤70 jaar
  2. In ieder geval op meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, tumorgrootte ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. ER/PR/HER-2- en Ki-67-status gedetecteerd bij kernbiopsie. ER/PR-positief wordt gedefinieerd als >1% gekleurde cellen en HER2-positief wordt gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of FISH-ratio ≥ 2,0
  4. Geen voorafgaande systemische of locoregionale behandeling van borstkanker
  5. ECOG 0-2
  6. Adequate beenmergfunctie: WBC≥4.0×109/L, Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L, Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L, hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; aspartaataminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​bovengrens normaal (UNL), creatinine≤1,5 UNL, bilirubine≤1.5UNL
  7. Geen duidelijke disfunctie van hoofdorganen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken binnen 8 weken (inclusief 8 weken) na de laatste dosis testgeneesmiddel
  2. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  3. Inflammatoire borstkanker en uitgezaaide borstkanker
  4. Enig bewijs van stoornissen in de zintuigen of motorische zenuwen
  5. Patiënten met medische aandoeningen die duiden op intolerantie voor neoadjuvante therapie, waaronder ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, ernstige infectie
  6. Elke gelijktijdige maligniteit anders dan borstkanker
  7. Ken ernstige overgevoeligheid voor medicijnen in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel en cisplatine

Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. wekelijks gegeven op dag 1 q dag 8 gedurende 16 weken. Cisplatine: 25 mg/m² wekelijks op dag 1,8 en 15 q dag 28 gedurende 4 cycli.

Trastuzumab (alleen voor humane epidermale groeifactorreceptor-2(HER2)-positieve patiënten): Oplaaddosis: 4 mg/kg, Onderhoudsdosis: 2 mg/kg, dag 1 q dag 8 gedurende 16 weken. Postoperatief: tot een totale duur van 1 jaar
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons van borst en lymfeklieren
Tijdsspanne: na 4 maanden preoperatieve behandeling
na 4 maanden preoperatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden tijdens neoadjuvante therapie
Beschrijvende statistieken voor de behandeling zullen worden gegeven over het aantal patiënten van wie de behandeling moest worden afgebouwd, uitgesteld of permanent stopgezet
4 maanden tijdens neoadjuvante therapie
Klinische en beeldvormingsrespons
Tijdsspanne: 4 maanden tijdens de behandeling
Om de responspercentages van de borsttumor en okselklieren te bepalen op basis van lichamelijk onderzoek en beeldvormingstests. (echografie, mammografie of MRI) na de behandeling
4 maanden tijdens de behandeling
regionale recidiefvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
RRFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
5 jaar
lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
LRFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
5 jaar
ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste evenement
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-BC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren