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Ajout du cisplatine au traitement néoadjuvant du cancer du sein T localement avancé (SHPD001)

23 janvier 2017 mis à jour par: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Étude de phase 2 sur le paclitaxel hebdomadaire en association avec le cisplatine comme traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le paclitaxel associé au cisplatine dans un régime hebdomadaire en tant que chimiothérapie néoadjuvante est efficace et tolérable pour le cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, tous les patients recevront du paclitaxel et du cisplatine hebdomadaires comme chimiothérapie néoadjuvante pendant 4 cycles. Les patients atteints d'une tumeur Her2 positive recevront également le trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥18 ans et ≤70 ans
  2. Au moins sur une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, taille de la tumeur ≥ 2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. Statut ER/PR/HER-2 et Ki-67 détecté par biopsie au trocart. ER/PR positif est défini comme > 1 % de cellules colorées et HER2 positif est défini comme immuno-histochimie (IHC) 3+ ou rapport FISH ≥ 2,0
  4. Aucun traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein
  5. ECOG 0-2
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC≥4.0×109/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquettes（PLT）≥100×109/L, Hémoglobine（Hb）≥90g/L; aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT)≤1,5 limite supérieure normale (UNL）, créatinine≤1,5 UNL, bilirubine≤1.5UNL
  7. Pas de dysfonctionnement évident des organes principaux

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception acceptable dans les 8 semaines (dont 8 semaines) après la dernière dose du médicament à l'essai
  2. La patiente est enceinte ou allaite
  3. Cancer du sein inflammatoire et cancer du sein métastatique
  4. Tout signe de troubles des nerfs sensoriels ou moteurs
  5. Patients présentant des conditions médicales qui indiquent une intolérance au traitement néoadjuvant, y compris une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une infection grave
  6. Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer du sein
  7. Connaître une hypersensibilité sévère à l'un des médicaments de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel et cisplatine

Paclitaxel : 80 mg/m² i.v. administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines. Cisplatine : 25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 tous les jours 28 pendant 4 cycles.

Trastuzumab (uniquement pour les patients positifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)) : dose de charge : 4 mg/kg, dose d'entretien : 2 mg/kg, jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines. Post-opératoire : jusqu'à une durée totale de 1 an
Médicament: Cisplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète des ganglions mammaires et lymphatiques
Délai: après 4 mois de traitement préopératoire
après 4 mois de traitement préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et sécurité
Délai: 4 mois pendant le traitement néoadjuvant
Des statistiques descriptives du traitement seront données sur le nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement
4 mois pendant le traitement néoadjuvant
Réponse clinique et d'imagerie
Délai: 4 mois pendant le traitement
Déterminer les taux de réponse de la tumeur du sein et des ganglions axillaires sur la base d'un examen physique et de tests d'imagerie. (échographie, mammographie ou IRM) après le traitement
4 mois pendant le traitement
survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 5 années
RRFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
5 années
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 5 années
LRFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
5 années
survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 5 années
DFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
5 années
survie globale (SG)
Délai: 5 années
OS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-BC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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