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Zugabe von Cisplatin zur neoadjuvanten Therapie bei T lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (SHPD001)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Phase-2-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin als neoadjuvante Therapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin in einem wöchentlichen Regime als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten alle Patienten wöchentlich Paclitaxel und Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie für 4 Zyklen. Patienten mit Her2-positivem Tumor erhalten ebenfalls Trastuzumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤70 Jahren
  2. Mindestens bei messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, Tumorgröße ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. ER/PR/HER-2- und Ki-67-Status bei Stanzbiopsie festgestellt. ER/PR-positiv ist definiert als >1 % gefärbte Zellen und HER2-positiv ist definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder FISH-Verhältnis ≥ 2,0
  4. Keine vorherige systemische oder lokoregionale Behandlung von Brustkrebs
  5. ECOG 0-2
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion:WBC≥4.0×109/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL), Kreatinin ≤ 1,5 UNL, Bilirubin ≤ 1,5 UNL
  7. Keine offensichtliche Funktionsstörung der Hauptorgane

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 8 Wochen (einschließlich 8 Wochen) nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Entzündlicher Brustkrebs und metastasierter Brustkrebs
  4. Jegliche Anzeichen von Störungen der Sinne oder motorischen Nerven
  5. Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer neoadjuvanten Therapie hindeuten, einschließlich unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankungen, schwerer Infektion
  6. Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Brustkrebs
  7. Kennen Sie eine schwere Überempfindlichkeit gegen alle Medikamente in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel und Cisplatin

Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. wöchentlich an Tag 1 bis Tag 8 für 16 Wochen gegeben. Cisplatin: 25 mg/m² wöchentlich an Tag 1, 8 und 15 q Tag 28 für 4 Zyklen.

Trastuzumab (nur für humane epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-positive Patienten): Anfangsdosis: 4 mg/kg, Erhaltungsdosis: 2 mg/kg, Tag 1 bis Tag 8 für 16 Wochen. Postoperativ: bis zu einer Gesamtdauer von 1 Jahr
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen von Brust und Lymphknoten
Zeitfenster: nach 4 Monaten präoperativer Behandlung
nach 4 Monaten präoperativer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 4 Monate während neoadjuvanter Therapie
Beschreibende Statistiken für die Behandlung werden über die Anzahl der Patienten erstellt, deren Behandlung reduziert, verzögert oder endgültig abgebrochen werden musste
4 Monate während neoadjuvanter Therapie
Klinisches und bildgebendes Ansprechen
Zeitfenster: 4 Monate während der Behandlung
Bestimmung der Ansprechraten des Brusttumors und der Achselknoten basierend auf körperlicher Untersuchung und bildgebenden Verfahren. (Sonographie, Mammographie oder MRT) nach der Behandlung
4 Monate während der Behandlung
regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
RRFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
LRFS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre
Fern-Krankheit-freies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Als DFS wird der Zeitraum zwischen Anmeldung und Erstveranstaltung bezeichnet
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als der Zeitraum zwischen Registrierung und erster Veranstaltung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-BC-001

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