Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání cisplatiny k neoadjuvantní léčbě T lokálně pokročilého karcinomu prsu (SHPD001)

23. ledna 2017 aktualizováno: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Studie fáze 2 týdenního podávání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou jako neoadjuvantní terapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu

Výzkumníci předpokládají, že paklitaxel kombinovaný s cisplatinou v týdenním režimu jako neoadjuvantní chemoterapie je účinný a tolerovatelný u lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou všichni pacienti dostávat týdenní paklitaxel a cisplatinu jako neoadjuvantní chemoterapii po 4 cykly. Pacientkám s Her2 pozitivním tumorem bude také podáván trastuzumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤70 let
  2. Alespoň u měřitelných onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, velikost tumoru ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. Stav ER/PR/HER-2 a Ki-67 detekován při biopsii jádra. ER/PR pozitivní je definován jako >1 % obarvených buněk a HER2-pozitivní je definován jako poměr imunohistochemie (IHC) 3+ nebo FISH ≥ 2,0
  4. Žádná předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu
  5. ECOG 0-2
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC≥4,0×109/l, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, Krevní destičky (PLT)≥100×109/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l;aspartátaminotransferáza (AST),alaninaminotransferáza (ALT)≤1,5 horní normální hranice (UNL), kreatinin≤1. UNL, bilirubin ≤ 1,5 UNL
  7. Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost používat přijatelnou metodu antikoncepce do 8 týdnů (včetně 8 týdnů) po poslední dávce testovaného léku
  2. Pacientka je těhotná nebo kojí
  3. Zánětlivá rakovina prsu a metastatická rakovina prsu
  4. Jakékoli známky poruch smyslových nebo motorických nervů
  5. Pacienti se zdravotními stavy, které indikují intoleranci neoadjuvantní terapie, včetně nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, závažné infekce
  6. Jakákoli souběžná malignita jiná než rakovina prsu
  7. Znát těžkou přecitlivělost na jakékoli léky v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel a cisplatina

Paklitaxel: 80 mg/m² i.v. podává se týdně v den 1 q den 8 po dobu 16 týdnů. Cisplatina: 25 mg/m² týdně v den 1, 8 a 15 q den 28 ve 4 cyklech.

Trastuzumab (pouze pro pacienty s pozitivním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru): Nasycovací dávka: 4 mg/kg, Udržovací dávka: 2 mg/kg, 1. den q 8. den po dobu 16 týdnů. Pooperační: až do celkové doby trvání 1 roku
Lék: Cisplatina
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď prsu a lymfatických uzlin
Časové okno: po 4 měsících předoperační léčby
po 4 měsících předoperační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce během neoadjuvantní terapie
Bude uvedena popisná statistika léčby o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena
4 měsíce během neoadjuvantní terapie
Klinická a zobrazovací odezva
Časové okno: 4 měsíce během léčby
Stanovit míru odezvy nádoru prsu a axilárních uzlin na základě fyzikálního vyšetření a zobrazovacích testů. (sonografie, mamografie nebo MRI) po léčbě
4 měsíce během léčby
regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 5 let
RRFS je definováno jako časové období mezi registrací a první událostí
5 let
lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
LRFS je definováno jako časové období mezi registrací a první událostí
5 let
přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definováno jako časové období mezi registrací a první událostí
5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako časové období mezi registrací a první událostí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-BC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit