Adición de cisplatino a la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama T localmente avanzado (SHPD001)
23 de enero de 2017 actualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Estudio de fase 2 de paclitaxel semanal en combinación con cisplatino como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
Los investigadores plantean la hipótesis de que el paclitaxel combinado con cisplatino en un régimen semanal como quimioterapia neoadyuvante es eficaz y tolerable para el cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, todos los pacientes recibirán paclitaxel y cisplatino semanalmente como quimioterapia neoadyuvante durante 4 ciclos.
Los pacientes con tumor Her2 positivo también recibirán trastuzumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥18 años y ≤70 años
- Al menos en enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, tamaño tumoral ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
- Estado de ER/PR/HER-2 y Ki-67 detectado en la biopsia central. ER/PR positivo se define como >1 % de células teñidas y HER2 positivo se define como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o relación FISH ≥ 2,0
- Sin tratamiento previo sistémico o locorregional de cáncer de mama
- ECOG 0-2
- Función adecuada de la médula ósea:WBC≥4.0×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 límite superior normal (UNL), creatinina ≤1,5 UNL, bilirrubina≤1.5UNL
- Sin disfunción obvia de los órganos principales
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede usar un método anticonceptivo aceptable en 8 semanas (incluidas 8 semanas) después de la dosis final del fármaco de prueba
- La paciente está embarazada o amamantando
- Cáncer de mama inflamatorio y cáncer de mama metastásico
- Cualquier evidencia de trastornos de los nervios sensoriales o motores.
- Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia neoadyuvante, incluyendo enfermedad cardiovascular no controlada, infección grave
- Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de mama
- Conoce la hipersensibilidad severa a cualquiera de los medicamentos en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paclitaxel y Cisplatino
Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. administrado semanalmente el día 1 q día 8 durante 16 semanas. Cisplatino: 25 mg/m² semanalmente los días 1, 8 y 15 q el día 28 durante 4 ciclos. Trastuzumab (solo para pacientes positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): dosis de carga: 4 mg/kg, dosis de mantenimiento: 2 mg/kg, día 1 q día 8 durante 16 semanas. Post-cirugía: hasta una duración total de 1 año |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta patológica completa de mama y ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: después de 4 meses de tratamiento preoperatorio
|
después de 4 meses de tratamiento preoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad y Seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses durante la terapia neoadyuvante
|
Se proporcionarán estadísticas descriptivas del tratamiento sobre el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo que reducirse, retrasarse o suspenderse permanentemente.
|
4 meses durante la terapia neoadyuvante
|
|
Respuesta clínica y de imagen
Periodo de tiempo: 4 meses durante el tratamiento
|
Determinar las tasas de respuesta del tumor de mama y ganglios axilares en base al examen físico y pruebas de imagen.
(ecografía, mamografía o resonancia magnética) después del tratamiento
|
4 meses durante el tratamiento
|
|
supervivencia libre de recurrencia regional (RRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
RRFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
5 años
|
|
supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
LRFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
5 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
DFS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
5 años
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
OS se define como el período de tiempo entre el registro y el primer evento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct 28;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59. eCollection 2020 Oct.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Carcinoma Ductal De Mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH-BC-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .