Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление цисплатина к неоадъювантной терапии Т-местно-распространенного рака молочной железы (SHPD001)

23 января 2017 г. обновлено: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Фаза 2 исследования еженедельного применения паклитаксела в комбинации с цисплатином в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы

Исследователи предполагают, что паклитаксел в сочетании с цисплатином в еженедельном режиме в качестве неоадъювантной химиотерапии эффективен и хорошо переносится при местно-распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании все пациенты будут еженедельно получать паклитаксел и цисплатин в качестве неоадъювантной химиотерапии в течение 4 циклов. Пациенты с Her2-положительной опухолью также будут получать трастузумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет
  2. По крайней мере, при измеримом заболевании в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, размер опухоли ≥2 см, T2-4 N0-2M0
  3. Статус ER / PR / HER-2 и Ki-67, обнаруженный при биопсии ядра. ER / PR-положительный определяется как > 1% окрашенных клеток, а HER2-положительный определяется как иммуногистохимический (IHC) 3+ или коэффициент FISH ≥ 2,0.
  4. Отсутствие предшествующего системного или местно-регионарного лечения рака молочной железы
  5. ЭКОГ 0-2
  6. Адекватная функция костного мозга: WBC≥4,0×109/л, Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, Тромбоциты (PLT) ≥100×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT) ≤1,5 ​​верхний предел нормы (UNL), креатинин≤1,5 ВНЛ, билирубин≤1,5ВНЛ
  7. Отсутствие явной дисфункции основных органов

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность использовать приемлемый метод контрацепции в течение 8 недель (включая 8 недель) после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Пациентка беременна или кормит грудью
  3. Воспалительный рак молочной железы и метастатический рак молочной железы
  4. Любые признаки нарушений чувствительности или двигательных нервов
  5. Пациенты с медицинскими показаниями, указывающими на непереносимость неоадъювантной терапии, включая неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелую инфекцию
  6. Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы
  7. Знайте тяжелую гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел и Цисплатин

Паклитаксел: 80 мг/м² в/в. дается еженедельно в день 1 q день 8 в течение 16 недель. Цисплатин: 25 мг/м² еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 4 циклов.

Трастузумаб (только для пациентов с положительным рецептором эпидермального фактора роста-2 (HER2)): нагрузочная доза: 4 мг/кг, поддерживающая доза: 2 мг/кг, день 1 и день 8 в течение 16 недель. Послеоперационный период: общая продолжительность до 1 года.
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ молочной железы и лимфатических узлов
Временное ограничение: через 4 месяца предоперационного лечения
через 4 месяца предоперационного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость и безопасность
Временное ограничение: 4 месяца на фоне неоадъювантной терапии
Будет представлена ​​описательная статистика лечения по количеству пациентов, лечение которых пришлось сократить, отложить или навсегда прекратить.
4 месяца на фоне неоадъювантной терапии
Клинический ответ и визуализация
Временное ограничение: 4 месяца во время лечения
Определить скорость ответа опухоли молочной железы и подмышечных лимфоузлов на основе физического осмотра и визуализирующих тестов. (сонография, маммография или МРТ) после лечения
4 месяца во время лечения
регионарная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 5 лет
RRFS определяется как период времени между регистрацией и первым событием.
5 лет
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет
LRFS определяется как период времени между регистрацией и первым событием.
5 лет
отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 5 лет
DFS определяется как период времени между регистрацией и первым событием
5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
OS определяется как период времени между регистрацией и первым событием
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RenJiH-BC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться