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Aggiunta di cisplatino alla terapia neoadiuvante per carcinoma mammario T localmente avanzato (SHPD001)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Studio di fase 2 su paclitaxel settimanale in combinazione con cisplatino come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato

I ricercatori ipotizzano che il paclitaxel combinato con il cisplatino in un regime settimanale come chemioterapia neoadiuvante sia efficace e tollerabile per il carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i pazienti riceveranno paclitaxel settimanale e cisplatino come chemioterapia neoadiuvante per 4 cicli. Anche i pazienti con tumore Her2 positivo riceveranno il trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Almeno sulla malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, dimensione del tumore ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
  3. Stato ER/PR/HER-2 e Ki-67 rilevato sulla biopsia centrale. ER/PR positivo è definito come >1% di cellule colorate e HER2-positivo è definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o rapporto FISH ≥ 2,0
  4. Nessun precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario
  5. ECOG 0-2
  6. Adeguata funzione del midollo osseo: WBC≥4.0×109/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Piastrine（PLT）≥100×109/L, Emoglobina（Hb）≥90g/L;aspartato aminotransferasi(AST),alanina aminotransferasi (ALT)≤1.5 limite normale superiore（UNL）, creatinina≤1.5 UNL, bilirubina≤1.5UNL
  7. Nessuna evidente disfunzione degli organi principali

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile nelle 8 settimane (comprese le 8 settimane) dopo la dose finale del farmaco in esame
  2. La paziente è incinta o sta allattando
  3. Carcinoma mammario infiammatorio e carcinoma mammario metastatico
  4. Qualsiasi evidenza di disturbi dei sensi o dei nervi motori
  5. Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia neoadiuvante, tra cui malattie cardiovascolari non controllate, infezioni gravi
  6. Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro al seno
  7. Conoscere la grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel e Cisplatino

Paclitaxel: 80 mg/m² e.v. somministrato settimanalmente il giorno 1 q il giorno 8 per 16 settimane. Cisplatino: 25 mg/m² alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 q giorno 28 per 4 cicli.

Trastuzumab (solo per pazienti positivi al recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2(HER2)): dose di carico: 4 mg/kg, dose di mantenimento: 2 mg/kg, giorno 1 q giorno 8 per 16 settimane. Post-operatorio: fino a una durata complessiva di 1 anno
Droga: Cisplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa della mammella e dei linfonodi
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio
dopo 4 mesi di trattamento preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi durante la terapia neoadiuvante
Verranno fornite statistiche descrittive per il trattamento sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente
4 mesi durante la terapia neoadiuvante
Risposta clinica e di imaging
Lasso di tempo: 4 mesi durante il trattamento
Determinare i tassi di risposta del tumore al seno e dei linfonodi ascellari sulla base di esami fisici e test di imaging. (ecografia, mammografia o risonanza magnetica) dopo il trattamento
4 mesi durante il trattamento
sopravvivenza libera da recidiva regionale (RRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
RRFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
LRFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il sistema operativo è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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