健康な被験者における経口 PTH (1-34) の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための 3 段階の研究

包含基準:

• ● 研究へのインフォームドコンセントに署名した。

  • 18～50歳、BMI 18～30kg/m2の男女ボランティア
  • -訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守できる被験者
  • 血液学、化学および尿検査の値は、臨床的に重要ではないか、医師の判断により研究結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある病状を反映していません。
  • ヘモグロビン値 >. 12.5g/dl
  • 臨床的意義のない血圧レベル。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎に対する血清学的陰性。
  • 既知の薬物およびアルコール乱用なし
  • スクリーニング時の尿中薬物乱用が陰性
  • 大豆製品にアレルギーはありません。
  • 登録まで1か月以内に処方薬を服用していない
  • 訪問 2 の前の 14 日以内に服用された市販薬 (ビタミンを含む) は、含めるかどうかは研究者の裁量に委ねられます。
  • -以前に尿路結石症の被験者はいません。
  • 禁煙、
  • 過去の病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、スクリーニング時の臨床検査により健康状態が良好である

除外基準:

• ●治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時療法。

  • -過去30日以内の治験薬による治療、登録、または治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録の意図。
  • 治験責任医師の判断において、患者へのリスクを増加させるか、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性があるその他の状態または状況の存在。
  • アクティブな感染
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -大豆を含む研究治療または研究手順の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • -患者の研究参加を妨げる可能性のある臨床的に診断された精神障害
  • -研究者の裁量まで、治験薬に関連するAEのリスクを高めることが知られている、または疑われる病歴
  • -治験責任医師の裁量による慢性疾患
  • 女性被験者は、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、スクリーニング訪問から研究終了訪問、またはスクリーニング訪問から研究終了訪問まで性交を控えていることを宣言するか、外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた）または閉経後。 閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経が停止した女性と定義されます。