건강한 피험자에서 경구 PTH(1-34)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3단계 연구

포함 기준:

• ● 서명된 연구 동의서.

  • 18세 - 50세, BMI 18-30kg/m2(포함)의 남성 및 여성 지원자,
  • 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
  • 임상적 의미가 없거나 의사의 판단에 따라 연구 결과에 혼란을 줄 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 상태를 반영하지 않는 혈액학, 화학 및 소변 검사 값.
  • 헤모글로빈 수치 >. 12.5g/dl
  • 임상적 의미가 없는 혈압 수준.
  • HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 음성 혈청 검사
  • 알려진 약물 및 알코올 남용 없음
  • 스크리닝 시 음성 오줌 남용 약물
  • 콩 제품에 대한 알레르기가 없습니다.
  • 등록까지 한 달 이내에 복용한 처방약 없음
  • 방문 2 이전 14일 이내에 복용한 일반 의약품(비타민 포함)은 조사자의 재량에 따라 포함됩니다.
  • 이전 요로 결석증이 있는 피험자는 없습니다.
  • 금연,
  • 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태

제외 기준:

• ● 연구자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법.

  • 지난 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료, 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 활성 연구에 등록 또는 등록하려는 의도.
  • 조사자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황의 존재.
  • 활성 감염
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 간장을 포함하여 연구 치료 또는 연구 절차의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 환자 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 진단된 정신 장애
  • 조사자의 재량에 따라 연구 약물과 관련된 AE의 위험을 증가시키는 것으로 알려지거나 의심되는 병력
  • 조사관의 재량에 따라 만성 질환
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 방문부터 피임 기간까지 의학적으로 허용되는 피임 방법(콘돔이 포함된 비호르몬 자궁내 장치, 콘돔이 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔)을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 연구 종료 방문 또는 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 금하고 있다고 선언하거나 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후. 폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.