En studie i tre steg för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral PTH (1-34) hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• ● Undertecknat informerat samtycke till studien.

  • Manliga och kvinnliga volontärer, i åldern 18-50 år, BMI 18-30 kg/m2, inklusive,
  • Ämnen som kan följa besöksschemat och protokollkraven
  • Värden för hematologi, kemi och urinanalys utan klinisk betydelse eller återspeglar inte ett medicinskt tillstånd som enligt läkarnas bedömning kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studien.
  • Hemoglobinnivå >. 12,5 g/dl
  • Blodtrycksnivåer utan klinisk betydelse.
  • Negativ serologi till HIV, Hepatit B, Hepatit C.
  • Inget känt drog- och alkoholmissbruk
  • Negativa urinläkemedel av missbruk vid screening
  • Ingen allergi mot sojabönsprodukter.
  • Inga receptbelagda mediciner tas inom en månad till anmälan
  • Receptfria läkemedel (inklusive vitaminer) som tas inom 14 dagar före besök 2 är föremål för utredarnas bedömning för inkludering.
  • Inga försökspersoner med tidigare urolithiasis.
  • Icke-rökare,
  • Vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening

Exklusions kriterier:

• ● Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.

  • Behandling med någon prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna, inskrivning eller avsikt att registrera sig i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller läkemedel.
  • Förekomst av andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data för att uppnå studiens mål.
  • Aktiva infektioner
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kända allergier eller känslighet mot komponenter i studiebehandling eller studieprocedurer, inklusive soja.
  • Kliniskt diagnostiserade psykiatriska störningar som kan störa patientens deltagande i studien
  • Medicinsk historia känd eller misstänkt öka riskerna för biverkningar relaterade till studieläkemedlet, upp till utredarens bedömning
  • Kroniska sjukdomar, upp till utredarens bedömning
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vara villiga och kunna använda en medicinskt acceptabel preventivmetod (icke-hormonell intrauterin enhet med kondom, eller diafragma med kondom, eller kondom med spermiedödande medel) från screeningbesöket till och med studieavslutningsbesök eller förklara att de avstår från samlag från screeningbesöket genom studieavslutningsbesöket eller är kirurgiskt sterila (har genomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott i 12 månader i följd innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.