Трехэтапное исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ПТГ (1-34) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• ● Подписанное информированное согласие на исследование.

  • Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет, ИМТ 18-30 кг/м2 включительно,
  • Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола
  • Показатели гематологии, биохимии и анализа мочи не имеют клинического значения или не отражают состояние здоровья, которое, по мнению врачей, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании.
  • Уровень гемоглобина >. 12,5 г/дл
  • Уровни артериального давления без клинического значения.
  • Отрицательная серология на ВИЧ, гепатит В, гепатит С.
  • Нет известных злоупотреблений наркотиками и алкоголем
  • Отрицательные наркотики в моче при скрининге
  • Отсутствие аллергии на соевые продукты.
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту, не принимаются в течение одного месяца до регистрации
  • Лекарства, отпускаемые без рецепта (включая витамины), которые принимались в течение 14 дней до визита 2, подлежат включению в исследование по усмотрению исследователей.
  • Нет субъектов с мочекаменной болезнью в анамнезе.
  • Не курить,
  • В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.

Критерий исключения:

• ● Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.

  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 30 дней, зачисление или намерение зарегистрироваться в любом активном исследовании, включающем использование исследуемых устройств или лекарств.
  • Наличие любого другого состояния или обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
  • Активные инфекции
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Известные аллергии или чувствительность к компонентам исследуемого препарата или исследуемых процедур, включая сою.
  • Клинически диагностированные психические расстройства, которые могут помешать участию пациента в исследовании
  • В анамнезе известно или подозревается увеличение риска нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, на усмотрение исследователя.
  • Хронические заболевания, на усмотрение следователя
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (негормональная внутриматочная спираль с презервативом, или диафрагма с презервативом, или презерватив со спермицидом) с момента скринингового визита до завершающий визит исследования или заявляют, что они воздерживаются от половых контактов во время визита для скрининга до визита завершения исследования, или являются хирургически стерильными (перенесли двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию) или находятся в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.