Um estudo de três estágios para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do PTH oral (1-34) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• ● Consentimento informado assinado para o estudo.

  • Voluntários masculinos e femininos, de 18 a 50 anos, IMC 18 a 30 kg/m2, inclusive,
  • Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo
  • Valores de hematologia, química e urinálise sem significado clínico ou que não refletem uma condição médica que, de acordo com o julgamento dos médicos, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
  • Nível de hemoglobina >. 12,5 g/dl
  • Níveis pressóricos sem significado clínico.
  • Sorologia negativa para HIV, Hepatite B, Hepatite C.
  • Sem abuso conhecido de drogas e álcool
  • Drogas urinárias negativas de abuso na triagem
  • Sem alergia a produtos de soja.
  • Nenhum medicamento prescrito tomado dentro de um mês antes da inscrição
  • Medicamentos de venda livre (incluindo vitaminas) tomados 14 dias antes da visita 2 estão sujeitos ao critério dos investigadores para inclusão.
  • Nenhum indivíduo com urolitíase prévia.
  • Não fumante,
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem

Critério de exclusão:

• ● Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.

  • Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 30 dias, inscrição ou intenção de se inscrever em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou medicamentos experimentais.
  • Presença de qualquer outra condição ou circunstância que, a critério do Investigador, possa aumentar o risco para o paciente ou diminuir a chance de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.
  • infecções ativas
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Alergias ou sensibilidades conhecidas a componentes do tratamento ou procedimentos do estudo, incluindo soja.
  • Distúrbios psiquiátricos clinicamente diagnosticados que podem interferir na participação do paciente no estudo
  • Histórico médico conhecido ou suspeito de aumentar os riscos de EAs relacionados ao medicamento do estudo, a critério do investigador
  • Doenças crônicas, a critério do investigador
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e estar dispostos e aptos a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável (dispositivo intrauterino não hormonal com preservativo, diafragma com camisinha ou camisinha com espermicida) desde a visita de triagem até o visita de término do estudo ou declaram que estão se abstendo de relações sexuais desde a visita de triagem até a visita de término do estudo ou são cirurgicamente estéreis (foram submetidas a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.