Een onderzoek in drie fasen om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal PTH (1-34) bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• ● Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, leeftijd 18 - 50 jaar, BMI 18-30 kg/m2, inclusief,
  • Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten
  • Hematologie-, chemie- en urineanalysewaarden zonder klinische betekenis of weerspiegelen geen medische aandoening die volgens het oordeel van de arts de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
  • Hemoglobinegehalte >. 12,5 g/dl
  • Bloeddrukniveaus zonder klinische betekenis.
  • Negatieve serologie voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Geen drugs- en alcoholmisbruik bekend
  • Negatieve urinaire drugsmisbruik bij screening
  • Geen allergie voor sojabonenproducten.
  • Geen voorgeschreven medicijnen ingenomen binnen een maand voor inschrijving
  • Zelfzorggeneesmiddelen (inclusief vitamines) die binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 worden ingenomen, zijn onderworpen aan het oordeel van de onderzoekers voor opname.
  • Geen proefpersonen met eerdere urolithiasis.
  • Niet roken,
  • In goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening

Uitsluitingscriteria:

• ● Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.

  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen, inschrijving of intentie om deel te nemen aan een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of geneesmiddelen.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens voor het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verkleinen.
  • Actieve infecties
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Bekende allergieën of gevoeligheden voor componenten van studiebehandeling of studieprocedures, waaronder soja.
  • Klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen die de deelname van patiënten aan het onderzoek kunnen verstoren
  • Medische voorgeschiedenis waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze de risico's van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel verhoogt, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Chronische ziekten, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (niet-hormonaal spiraaltje met condoom, of pessarium met condoom, of condoom met zaaddodend middel) vanaf het screeningsbezoek tot en met de screening. studiebeëindigingsbezoek of verklaren dat ze zich onthouden van geslachtsgemeenschap van het screeningbezoek tot en met het studiebeëindigingsbezoek of chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan) of na de menopauze zijn. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.