Uno studio in tre fasi per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PTH orale (1-34) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• ● Consenso informato firmato allo studio.

  • Volontari maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI 18-30 kg/m2, inclusi,
  • Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo
  • I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine senza significato clinico o non riflettono una condizione medica che, secondo il giudizio dei medici, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Livello di emoglobina >. 12,5 g/dl
  • Livelli di pressione sanguigna senza significato clinico.
  • Sierologia negativa per HIV, Epatite B, Epatite C.
  • Nessun noto abuso di droghe e alcol
  • Droghe d'abuso urinarie negative allo screening
  • Nessuna allergia ai prodotti a base di soia.
  • Nessuna prescrizione di farmaci assunti entro un mese dall'iscrizione
  • I farmaci da banco (comprese le vitamine) assunti entro 14 giorni prima della visita 2 sono soggetti alla discrezione degli investigatori per l'inclusione.
  • Nessun soggetto con precedente urolitiasi.
  • Non fumatore,
  • In buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening

Criteri di esclusione:

• ● Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.

  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni, iscrizione o intenzione di iscriversi a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
  • Infezioni attive
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Allergie o sensibilità note ai componenti del trattamento in studio o delle procedure dello studio, inclusa la soia.
  • Disturbi psichiatrici diagnosticati clinicamente che possono interferire con la partecipazione allo studio del paziente
  • Anamnesi nota o sospetta che aumenti i rischi di eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Malattie croniche, a discrezione dell'investigatore
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (dispositivo intrauterino non ormonale con preservativo, o diaframma con preservativo o preservativo con spermicida) dalla visita di screening fino al visita di fine studio o dichiarano di astenersi dai rapporti sessuali dalla visita di screening fino alla visita di fine studio o sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post menopausa. Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.