En undersøgelse i tre stadier for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af oral PTH (1-34) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• ● Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen.

  • Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-50 år, BMI 18-30 kg/m2, inklusive,
  • Emner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene
  • Værdier for hæmatologi, kemi og urinanalyse uden klinisk betydning eller afspejler ikke en medicinsk tilstand, som ifølge lægernes vurdering kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Hæmoglobinniveau >. 12,5 g/dl
  • Blodtryksniveauer uden klinisk betydning.
  • Negativ serologi til HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Intet kendt stof- og alkoholmisbrug
  • Negative urinstoffer til misbrug ved screening
  • Ingen allergi over for sojabønneprodukter.
  • Ingen receptpligtig medicin taget inden for en måned til tilmelding
  • Håndkøbslægemidler (inklusive vitaminer) taget inden for 14 dage før besøg 2 er underlagt efterforskernes skøn for medtagelse.
  • Ingen personer med tidligere urolithiasis.
  • Ikkeryger,
  • Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening

Ekskluderingskriterier:

• ● Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.

  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage, tilmelding eller hensigt om at melde sig ind i enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.
  • Aktive infektioner
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendte allergier eller følsomheder over for komponenter i undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesprocedurer, herunder soja.
  • Klinisk diagnosticerede psykiatriske lidelser, der kan forstyrre patientens undersøgelsesdeltagelse
  • Sygehistorie kendt eller mistænkt for at øge risikoen for AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet, op til efterforskerens skøn
  • Kroniske sygdomme, op til efterforskerens skøn
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (ikke-hormonal intrauterin enhed med kondom, eller mellemgulv med kondom eller kondom med sæddræbende middel) fra screeningsbesøget til og med undersøgelsesafslutningsbesøg eller erklærer, at de afholder sig fra samleje fra screeningsbesøget gennem undersøgelsesafslutningsbesøget eller er kirurgisk sterile (har gennemgået bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinder er defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.