En studie i tre stadier for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral PTH (1-34) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• ● Signert informert samtykke til studien.

  • Mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen 18 - 50 år, BMI 18-30 kg/m2, inkludert,
  • Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene
  • Verdier for hematologi, kjemi og urinanalyse uten klinisk betydning eller reflekterer ikke en medisinsk tilstand som i henhold til legenes vurdering kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studien.
  • Hemoglobinnivå >. 12,5 g/dl
  • Blodtrykksnivåer uten klinisk betydning.
  • Negativ serologi til HIV, Hepatitt B, Hepatitt C.
  • Ingen kjent narkotika- og alkoholmisbruk
  • Negative urinmedisiner for misbruk ved screening
  • Ingen allergi mot soyabønneprodukter.
  • Ingen reseptbelagte medisiner tatt innen en måned før påmelding
  • Over-the-counter legemidler (inkludert vitaminer) tatt innen 14 dager før besøk 2 er underlagt etterforskernes skjønn for inkludering.
  • Ingen personer med tidligere urolithiasis.
  • Røykfritt,
  • Ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening

Ekskluderingskriterier:

• ● Samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene, registrering eller intensjon om å melde seg inn i en aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller legemidler.
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
  • Aktive infeksjoner
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kjente allergier eller følsomhet overfor komponenter i studiebehandling eller studieprosedyrer, inkludert soya.
  • Klinisk diagnostiserte psykiatriske lidelser som kan forstyrre pasientens studiedeltakelse
  • Medisinsk historie kjent eller mistenkt for å øke risikoen for AE relatert til studiemedikamentet, opp til etterforskerens skjønn
  • Kroniske sykdommer, opp til etterforskerens skjønn
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (ikke-hormonell intrauterin enhet med kondom, eller diafragma med kondom, eller kondom med spermicid) fra screeningbesøket til og med studieavslutningsbesøk eller erklærer at de avstår fra seksuell omgang fra screeningbesøket gjennom studieavslutningsbesøket eller er kirurgisk sterile (har gjennomgått bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av informert samtykkeskjema.