Három szakasz, tanulmány az orális PTH (1-34) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• ● Aláírt, tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz.

  • Férfi és női önkéntesek, 18-50 éves korig, BMI 18-30 kg/m2, beleértve,
  • Azok az alanyok, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet és a protokollkövetelményeket
  • Hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati értékek, amelyeknek nincs klinikai jelentősége, vagy nem tükröznek olyan egészségügyi állapotot, amely az orvos megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
  • Hemoglobin szint >. 12,5 g/dl
  • Klinikai jelentőséggel nem rendelkező vérnyomásszintek.
  • Negatív szerológia HIV, Hepatitis B, Hepatitis C esetében.
  • Nem ismert kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
  • Negatív vizeletürítési gyógyszerek a szűréskor
  • Nincs allergia a szójababból készült termékekre.
  • A beiratkozást követő egy hónapon belül nem vettek fel vényköteles gyógyszereket
  • A 2. látogatást megelőző 14 napon belül bevett vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat is) a vizsgálatot végzők saját belátása szerint vehetők igénybe.
  • Nincsenek korábban urolithiasisban szenvedő alanyok.
  • Nemdohányzó,
  • Jó egészségnek örvend a múltban, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

• ● Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatásosságának értékelését.

  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, beiratkozás vagy beiratkozási szándék bármely olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatát is magában foglalja.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
  • Aktív fertőzések
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati kezelés vagy vizsgálati eljárások összetevőivel szemben, beleértve a szóját is.
  • Klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarhatják a betegek vizsgálatában való részvételét
  • Az anamnézis, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy növeli a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatát, a vizsgáló belátása szerint
  • Krónikus betegségek, a vizsgáló belátása szerint
  • A női alanyoknak a szűréskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (nem hormonális méhen belüli eszköz óvszerrel, rekeszizom óvszerrel, vagy óvszer spermiciddel) a szűrővizsgálattól a vizsgálatig. vizsgálatot befejező látogatásra, vagy kijelenti, hogy a szűrési látogatástól a vizsgálatot befejező látogatásig tartózkodik a szexuális kapcsolattól, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötésen, kétoldali peteeltávolításon vagy méheltávolításon esett át) vagy menopauza után van. Posztmenopauzás nőknek minősülnek azok a nők, akiknél a menstruáció 12 egymást követő hónapig szünetelt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.