评估健康受试者口服 PTH (1-34) 的安全性、药代动力学和药效学的三阶段研究

纳入标准：

• ● 签署研究知情同意书。

  • 男女志愿者，年龄18-50岁，BMI 18-30 kg/m2，含，
  • 受试者能够遵守访问时间表和协议要求
  • 血液学、化学和尿液分析值没有临床意义或不能反映根据医生的判断可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的医学状况。
  • 血红蛋白水平>。 12.5 克/分升
  • 无临床意义的血压水平。
  • HIV、乙型肝炎、丙型肝炎血清学阴性。
  • 没有已知的药物和酒精滥用
  • 筛选时尿液滥用药物阴性
  • 对大豆制品无过敏。
  • 入组后一个月内未服用处方药
  • 在访问 2 之前 14 天内服用的非处方药（包括维生素）由研究人员酌情决定是否纳入。
  • 没有先前患有尿石症的受试者。
  • 禁烟,
  • 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况

排除标准：

• ● 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。

  • 在过去 30 天内使用任何研究产品进行治疗，登记或打算参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
  • 根据研究者的判断，存在任何其他条件或情况可能会增加患者的风险或减少获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
  • 活动性感染
  • 吸毒或酗酒史
  • 已知对研究治疗或研究程序的成分（包括大豆）过敏或敏感。
  • 可能影响患者参与研究的经临床诊断的精神障碍
  • 已知或疑似会增加与研究药物相关的 AE 风险的病史，由研究者酌情决定
  • 慢性病，由研究者自行决定
  • 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且愿意并能够从筛选访视到研究终止访问或声明他们从筛选访问到研究终止访问期间放弃性交或手术绝育（已接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后。 绝经后妇女定义为在签署知情同意书前连续 12 个月停经的妇女。