Une étude en trois étapes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la PTH orale (1-34) chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• ● Consentement éclairé signé à l'étude.

  • Volontaires hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans, IMC 18-30 kg/m2, inclus,
  • Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole
  • Valeurs d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine sans signification clinique ou ne reflétant pas une condition médicale qui, selon le jugement des médecins, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
  • Taux d'hémoglobine >. 12,5g/dl
  • Niveaux de tension artérielle sans signification clinique.
  • Sérologie négative au VIH, Hépatite B, Hépatite C.
  • Aucun abus connu de drogue et d'alcool
  • Toxicomanies urinaires négatives lors du dépistage
  • Aucune allergie aux produits à base de soja.
  • Aucun médicament sur ordonnance pris dans le mois suivant l'inscription
  • Les médicaments en vente libre (y compris les vitamines) pris dans les 14 jours précédant la visite 2 sont soumis à la discrétion des investigateurs pour inclusion.
  • Aucun sujet avec antécédent de lithiase urinaire.
  • Non-fumeur,
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• ● Thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.

  • Traitement avec tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours, inscription ou intention de s'inscrire à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
  • Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
  • Infections actives
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Allergies ou sensibilités connues aux composants du traitement de l'étude ou des procédures de l'étude, y compris le soja.
  • Troubles psychiatriques cliniquement diagnostiqués pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
  • Antécédents médicaux connus ou suspectés d'augmenter les risques d'EI liés au médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
  • Maladies chroniques, à la discrétion de l'investigateur
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (dispositif intra-utérin non hormonal avec préservatif, ou diaphragme avec préservatif, ou préservatif avec spermicide) de la visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude ou déclarer qu'ils s'abstiennent de rapports sexuels de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou sont chirurgicalement stériles (ont subi une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) ou après la ménopause. Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.