Kolmivaiheinen tutkimus suun PTH:n (1-34) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• ● Allekirjoitettu Tietoinen suostumus tutkimukseen.

  • Vapaaehtoiset miehet ja naiset, 18-50 vuotta, BMI 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia
  • Hematologian, kemian ja virtsan analyysiarvot, joilla ei ole kliinistä merkitystä tai jotka eivät heijasta lääketieteellistä tilaa, joka lääkäreiden arvion mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta.
  • Hemoglobiinitaso >. 12,5 g/dl
  • Verenpainetasot, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
  • Negatiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle.
  • Ei tiedossa huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
  • Negatiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttö seulonnassa
  • Ei allergiaa soijapaputuotteille.
  • Ei reseptilääkkeitä otettu kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien vitamiinit), jotka on otettu 14 päivää ennen käyntiä 2, ovat tutkijoiden harkinnan mukaan sisällytettäviä.
  • Ei koehenkilöitä, joilla on aikaisempi virtsakivitauti.
  • Savuttomia,
  • Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• ● Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.

  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana, ilmoittautuminen tai aikomus osallistua aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  • Minkä tahansa muun tilan tai olosuhteen olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Aktiiviset infektiot
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tunnetut allergiat tai herkkyydet tutkimushoidon tai tutkimusmenetelmien komponenteille, mukaan lukien soija.
  • Kliinisesti diagnosoidut psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä potilaiden tutkimukseen osallistumista
  • Lääketieteellinen historia, jonka tiedetään tai epäillään lisäävän tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riskiä, ​​tutkijan harkinnan mukaan
  • Krooniset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta kondomilla tai palleaa kondomilla tai kondomia spermisidillä) seulontakäynnistä alkaen tutkimuksen lopetuskäynnille tai ilmoittaa, että hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä seulontakäynniltä tutkimuksen lopetuskäynnin ajan tai on kirurgisesti steriilejä (joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai kohdunpoisto) tai vaihdevuosien jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.