Eine dreistufige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem PTH (1-34) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• ● Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studie.

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, BMI 18 bis 30 kg/m2, einschließlich,
  • Probanden, die den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einhalten können
  • Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysewerte ohne klinische Bedeutung oder spiegeln keinen medizinischen Zustand wider, der nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  • Hämoglobinspiegel >. 12,5g/dl
  • Blutdruckwerte ohne klinische Bedeutung.
  • Negative Serologie für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Kein bekannter Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Negativer Drogenmissbrauch im Urin beim Screening
  • Keine Allergie gegen Sojaprodukte.
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eingenommen
  • Over-the-Counter-Medikamente (einschließlich Vitamine), die innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 eingenommen wurden, unterliegen dem Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme.
  • Keine Probanden mit früherer Urolithiasis.
  • Nichtraucher,
  • Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt

Ausschlusskriterien:

• ● Gleichzeitige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.

  • Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage, Aufnahme oder beabsichtigte Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
  • Vorhandensein eines anderen Zustands oder Umstands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
  • Aktive Infektionen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Komponenten der Studienbehandlung oder Studienverfahren, einschließlich Soja.
  • Klinisch diagnostizierte psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen können
  • Medizinische Vorgeschichte, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Risiko von UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erhöht, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Chronische Krankheiten, nach Ermessen des Prüfers
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (nicht-hormonelles Intrauterinpessar mit Kondom oder Diaphragma mit Kondom oder Kondom mit Spermizid) vom Screening-Besuch bis zum anzuwenden Studienabschlussbesuch oder erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschlussbesuch auf Geschlechtsverkehr verzichten oder chirurgisch steril sind (sich einer bilateralen Tubenligatur, bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben) oder postmenopausal sind. Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeblieben ist.