Un estudio de tres etapas para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la PTH oral (1-34) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• ● Consentimiento informado firmado para el estudio.

  • Voluntarios masculinos y femeninos, de 18 a 50 años, IMC 18-30 kg/m2, inclusive,
  • Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo.
  • Valores de hematología, química y análisis de orina sin importancia clínica o que no reflejen una condición médica que, según el juicio de los médicos, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Nivel de hemoglobina >. 12,5 g/dl
  • Niveles de presión arterial sin significado clínico.
  • Serología negativa a VIH, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Sin abuso conocido de drogas y alcohol
  • Drogas urinarias negativas de abuso en la selección
  • Sin alergia a los productos de soja.
  • No se toman medicamentos recetados en el plazo de un mes antes de la inscripción
  • Los medicamentos de venta libre (incluidas las vitaminas) tomados dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 están sujetos a la discreción de los investigadores para su inclusión.
  • No sujetos con urolitiasis previa.
  • De no fumadores,
  • Gozar de buena salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

• ● Terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.

  • Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 30 días, inscripción o intención de inscribirse en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
  • Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
  • Infecciones activas
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Alergias o sensibilidades conocidas a los componentes del tratamiento del estudio o los procedimientos del estudio, incluida la soja.
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente diagnosticados que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio
  • Antecedentes médicos conocidos o sospechosos de aumentar los riesgos de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, según el criterio del investigador.
  • Enfermedades crónicas, a criterio del investigador
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (dispositivo intrauterino no hormonal con condón, o diafragma con condón, o condón con espermicida) desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o declaran que se abstienen de tener relaciones sexuales desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o son estériles quirúrgicamente (se han sometido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.