- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203097
O efeito de diferentes níveis expirados de dióxido de carbono na vasorreatividade do CO2 cerebral e na rigidez das artérias sistêmicas durante a anestesia com propofol
Propósito:
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de diferentes concentrações de dióxido de carbono na sensibilidade cerebral ao CO2 e na resistência e rigidez das artérias sistêmicas durante a anestesia com infusão controlada por alvo usando propofol intravenoso. O propofol é um anestésico intravenoso amplamente e comumente usado, principalmente para a indução da anestesia geral e a manutenção da anestesia intravenosa total (TIVA).
Alterações na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral e rigidez arterial devido às diferentes concentrações de dióxido de carbono exalado permitirão concluir como o propofol afeta esses parâmetros durante o curso da narcose.
Instrumentos:
Um dispositivo de ultrassom chamado doppler transcraniano (TCD) é usado para medir a velocidade do fluxo sanguíneo dentro de uma artéria principal localizada dentro do crânio.
Um aparelho de tonometria denominado SphygmoCor é utilizado para avaliar a onda de pressão procedente da artéria radial, a partir da qual se pode concluir a rigidez dos vasos sistêmicos.
Medidas:
- Os exames com os aparelhos de ultrassom e tonometria são realizados uma vez antes da operação, três vezes durante a intervenção, com diferentes valores de CO2 expirado e uma vez após a operação.
Hipótese:
- O propofol altera a sensibilidade cerebral ao dióxido de carbono e a rigidez das artérias sistêmicas durante a anestesia TCI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
- O estudo é realizado em quatro etapas: na primeira etapa, as medições são realizadas no pré-operatório em pacientes acordados. Os pacientes são colocados em posição supina e a pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca e saturação de oxigênio são medidas. A sonda doppler transcraniana (TCD) é fixada no lugar aplicando uma faixa de cabeça para manter um ângulo de insonação constante. Velocidade média do fluxo sanguíneo (MBFV) e índice de pulsatilidade (PI) na artéria cerebral média (MCA) são obtidos. O MCA é insonado através da janela temporal direita usando uma sonda de ultrassom TCD pulsada de 2 megahertz. A identificação do MCA é confirmada usando critérios padrão, a uma profundidade de 45-55 mm. A vasorreatividade de CO2 cerebral é calculada como a alteração percentual em MBFV ou PI para alteração de mmHg no CO2 expirado final (ETCO2).
SphygmoCor é colocado na artéria radial esquerda para obter dados sobre a pressão arterial central da aorta, pressão de aumento (AP) e índice de aumento normalizado para uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto (Alx75). A partir do pulso aórtico derivado, cálculos podem ser feitos, usando a área sob a parte sistólica e diastólica da curva, para determinar a relação de oferta e demanda de oxigênio do coração, é chamada de relação de viabilidade subendocárdica (SEVR).
Como parte da pré-medicação, cada paciente recebe 100 mg de diclofenaco por via oral 30 minutos e 500 ml de infusão de lactato-Ringer 60 minutos antes da operação.
A anestesia é induzida e mantida com anestesia por infusão controlada por alvo (TCI) usando propofol intravenoso a 4 mcg/ml de concentração plasmática constante. A analgesia é fornecida usando uma dose em bolus de sufentanil de 2 ug/kg no momento da indução. Em seguida, 0,6 mg/kg de rocurônio é administrado para paralisia muscular e, subsequentemente, os pacientes são intubados com um tubo intratraqueal adequado. Após a indução da anestesia, os pacientes são colocados em um sistema de ventilação mecânica, usando uma configuração controlada por volume com uma mistura de ar e oxigênio definida para 0,4 fração de oxigênio inspirado (FiO2) , a taxa de fluxo de gás fresco para 2 l/min. .
Diferenças na profundidade da anestesia podem influenciar a atividade cerebral, portanto, o metabolismo cerebral e o fluxo sanguíneo. O índice biespectral é colocado em cada paciente para garantir profundidade constante da anestesia durante a intervenção.
A segunda série de medições de TCD e SphygmoCor é realizada 20 minutos após a frequência respiratória ser ajustada para manter o CO2 expirado final em 40 mmHg, a fim de permitir tempo suficiente para o equilíbrio ser alcançado e o efeito das drogas usadas para a indução da anestesia para ser encerrado. Posteriormente, os exames são repetidos mais duas vezes a 35 e 30 mmHg ETCO2. As medições foram realizadas 5-5 minutos após o ajuste da ventilação minuto para atingir os valores alvo de ETCO2.
Métodos estatísticos:
- As comparações entre o pré-operatório e os três estágios intraoperatórios do estudo são feitas usando ANOVA de medidas repetidas com correção post hoc de Bonferroni. A relação entre MBFV, PI e ETCO2 é avaliada por meio de regressão linear, enquanto a relação entre SEVR, pulso e Alx75 é calculada por correlação bivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Classificação física I. ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes submetidos a varicotomia eletiva, hernioplastia inguinal ou cirurgia de mama sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios vasculares cerebrais, cardíacos ou sistêmicos (hipertensão, diabetes)
- Pacientes recebendo medicamentos que afetam os vasos sanguíneos (medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos, antiarrítmicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol
O propofol é administrado a todos os pacientes por meio de infusão controlada por alvo (TCI) para atingir uma concentração plasmática constante de 4 mcg/ml de acordo com o modelo de Schneider durante o curso da narcose.
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Três níveis de EtCO2 previamente definidos (pressão parcial de CO2 ao final de uma respiração expirada) foram ajustados durante a anestesia.
Outros nomes:
O propofol é administrado a todos os pacientes por meio de infusão controlada por alvo (TCI) para atingir uma concentração plasmática constante de 4 mcg/ml de acordo com o modelo de Schneider durante o curso da narcose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média
Prazo: Alterações da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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As velocidades sistólica, diastólica e média do fluxo sanguíneo são medidas com o aparelho doppler transcraniano.
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Alterações da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez da parede arterial da artéria radial
Prazo: Alterações da linha de base na rigidez arterial no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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A rigidez da artéria radial é avaliada.
A taxa de rigidez é concluída a partir da pressão de aumento e do índice de aumento, a partir dos quais ambos os valores são fornecidos pelo aparelho de tonometria.
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Alterações da linha de base na rigidez arterial no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica central
Prazo: Alterações da linha de base na pressão arterial central no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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Os valores da pressão arterial central são medidos por meio de aparelho de tonometria na artéria radial.
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Alterações da linha de base na pressão arterial central no 15º, 20º e 25º minutos da operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR)
Prazo: Alterações da linha de base no SEVR aos 15, 20 e 25 minutos da operação
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A partir da pressão de pulso aórtico central derivada, podem ser feitos cálculos, usando a área sob a parte sistólica e diastólica da curva.
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Alterações da linha de base no SEVR aos 15, 20 e 25 minutos da operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
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