- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203097
Effekten av forskjellige karbondioksydnivåer i enden av tidevannet på cerebral CO2-vasoreaktivitet og stivheten til systemiske arterier under propofolanestesi
Hensikt:
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ulike karbondioksidkonsentrasjoner på cerebral CO2-sensitivitet og motstanden og stivheten til systemiske arterier under anestesi med målkontrollert infusjonsanestesi ved bruk av intravenøs propofol. Propofol er et mye og ofte brukt intravenøst anestesimiddel, som hovedsakelig brukes til induksjon av generell anestesi og vedlikehold av total intravenøs anestesi (TIVA).
Endringer i hastigheten på cerebral blodstrøm og arteriell stivhet på grunn av de forskjellige utåndede karbondioksidkonsentrasjonene vil tillate oss å konkludere med hvordan propofol påvirker disse parameterne i løpet av narkosen.
Instrumenter:
En ultralydenhet kalt transkraniell doppler (TCD) brukes til å måle hastigheten på blodstrømmen i en hovedarterie som ligger inne i skallen.
En tonometrienhet kalt SphygmoCor brukes til å vurdere trykkbølgen som fortsetter i den radiale arterien, hvorfra stivheten til de systemiske karene kan konkluderes.
Målinger:
- Undersøkelser med ultralyd- og tonometriapparatene utføres én gang før operasjonen, tre ganger under inngrepet, med ulike utåndede CO2-verdier og én gang etter at operasjonen er fullført.
Hypotese:
- Propofol endrer cerebral karbondioksidfølsomhet og stivheten i systemiske arterier under TCI-anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll:
– Studien gjennomføres i fire stadier: i første fase utføres målinger preoperativt hos våkne pasienter. Pasientene legges i ryggleie og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens, oksygenmetning måles. Den transkranielle doppler-sonden (TCD) festes på plass ved å bruke et pannebånd for å opprettholde en konstant insonasjonsvinkel. Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet (MBFV) og pulsatilitetsindeks (PI) i den midtre cerebrale arterie (MCA) oppnås. MCA insoneres gjennom det høyre tidsvinduet ved å bruke pulset 2 megahertz TCD ultralydsonde. Identifikasjon av MCA bekreftes ved å bruke standardkriterier, i en dybde på 45-55 mm. Cerebral CO2 vasoreaktivitet beregnes som prosentvis endring i MBFV eller PI for mmHg endring i endetidal CO2 (ETCO2).
SphygmoCor plasseres på venstre radialarterie for å få data om det sentrale aorta-blodtrykket, augmentasjonstrykket (AP) og augmentasjonsindeksen normalisert til en hjertefrekvens på 75 slag per minutt (Alx75). Fra den avledede aortapulsen kan det gjøres beregninger, ved å bruke arealet under den systoliske og diastoliske delen av kurven, for å bestemme hjertets forhold mellom oksygentilførsel og etterspørsel, det kalles det subendokardielle viabilitetsforholdet (SEVR).
Som en del av premedisineringen mottar hver pasient 100 mg diklofenak per os 30 minutter og 500 ml Lactated-Ringer infusjon 60 minutter før operasjonen.
Anestesi induseres og opprettholdes med målkontrollert infusjonsanestesi (TCI) ved bruk av intravenøs propofol ved 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon. Analgesi gis ved å bruke 2 ug/kg sufentanyl bolusdose ved induksjonstidspunktet. Etterpå gis 0,6 mg/kg rokuronium for muskellammelse og deretter ble pasientene intubert med egnet intratrakealt rør. Etter induksjon av anestesi plasseres pasientene på et mekanisk ventilasjonssystem, ved bruk av en volumkontrollert innstilling med en luft- og oksygenblanding satt til 0,4 fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), friskgassstrømningshastigheten til 2 l/min. .
Forskjeller i dybden av anestesi kan påvirke cerebral aktivitet, og dermed cerebral metabolisme og blodstrøm. Bispektral indeks plasseres på hver pasient for å sikre konstant dybde av anestesi under intervensjonen.
Den andre serien med TCD- og SphygmoCor-målinger utføres 20 minutter etter at respirasjonsfrekvensen er satt til å opprettholde endetidal CO2 på 40 mmHg for å gi tilstrekkelig tid til å oppnå likevekt og effekten av legemidler som brukes til induksjon av anestesi. bli avsluttet. Deretter gjentas undersøkelsene to ganger igjen ved 35 og 30 mmHg ETCO2. Målingene ble utført 5-5 minutter etter justering av minuttventilasjonen for å nå målet for ETCO2-verdier.
Statistiske metoder:
- Sammenligninger mellom de preoperative og tre intraoperative stadiene av studien er gjort ved å bruke gjentatte mål ANOVA med Bonferroni post hoc korreksjon. Sammenhengen mellom MBFV, PI og ETCO2 vurderes ved hjelp av lineær regresjon, mens sammenhengen mellom SEVR, puls og Alx75 beregnes med bivariat korrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I. eller II.
- Pasienter som gjennomgår elektiv varikotomi, lyskehernioplastikk eller brystkirurgi i generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cerebrale, hjerte- eller systemiske vaskulære lidelser (hypertensjon, diabetes)
- Pasienter som får medisiner som påvirker blodårene (antihypertensive, antidiabetiske, antiarytmiske medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol
Propofol administreres til alle pasienter via målkontrollert infusjon (TCI) for å nå 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon i henhold til Schneider-modellen i løpet av narkosen.
|
Tre tidligere definerte EtCO2-nivåer (partialtrykk av CO2 ved slutten av et utåndet pust) ble justert under anestesi.
Andre navn:
Propofol administreres til alle pasienter via målkontrollert infusjon (TCI) for å nå 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon i henhold til Schneider-modellen i løpet av narkosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: Endringer fra baseline i blodstrømhastigheten ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodstrømhastigheter måles med transkraniell dopplerenhet.
|
Endringer fra baseline i blodstrømhastigheten ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell veggstivhet i den radiale arterien
Tidsramme: Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Stivheten til den radiale arterien vurderes.
Stivhetsgraden konkluderes fra forsterkningstrykket og forsterkningsindeksen, hvorfra begge verdiene er gitt av tonometrienheten.
|
Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Endringer i det sentrale systoliske og diastoliske blodtrykket
Tidsramme: Endringer fra baseline i sentralt blodtrykk ved 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Sentrale blodtrykksverdier måles ved hjelp av tonometriapparat på den radiale arterien.
|
Endringer fra baseline i sentralt blodtrykk ved 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i subendokardielt levedyktighetsforhold (SEVR)
Tidsramme: Endringer fra baseline i SEVR på 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Fra det avledede sentrale aortapulstrykket kan det gjøres beregninger ved å bruke arealet under den systoliske og diastoliske delen av kurven.
|
Endringer fra baseline i SEVR på 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .