Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige karbondioksydnivåer i enden av tidevannet på cerebral CO2-vasoreaktivitet og stivheten til systemiske arterier under propofolanestesi

8. mars 2017 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Hensikt:

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ulike karbondioksidkonsentrasjoner på cerebral CO2-sensitivitet og motstanden og stivheten til systemiske arterier under anestesi med målkontrollert infusjonsanestesi ved bruk av intravenøs propofol. Propofol er et mye og ofte brukt intravenøst ​​anestesimiddel, som hovedsakelig brukes til induksjon av generell anestesi og vedlikehold av total intravenøs anestesi (TIVA).

Endringer i hastigheten på cerebral blodstrøm og arteriell stivhet på grunn av de forskjellige utåndede karbondioksidkonsentrasjonene vil tillate oss å konkludere med hvordan propofol påvirker disse parameterne i løpet av narkosen.

Instrumenter:

En ultralydenhet kalt transkraniell doppler (TCD) brukes til å måle hastigheten på blodstrømmen i en hovedarterie som ligger inne i skallen.

En tonometrienhet kalt SphygmoCor brukes til å vurdere trykkbølgen som fortsetter i den radiale arterien, hvorfra stivheten til de systemiske karene kan konkluderes.

Målinger:

- Undersøkelser med ultralyd- og tonometriapparatene utføres én gang før operasjonen, tre ganger under inngrepet, med ulike utåndede CO2-verdier og én gang etter at operasjonen er fullført.

Hypotese:

- Propofol endrer cerebral karbondioksidfølsomhet og stivheten i systemiske arterier under TCI-anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

– Studien gjennomføres i fire stadier: i første fase utføres målinger preoperativt hos våkne pasienter. Pasientene legges i ryggleie og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens, oksygenmetning måles. Den transkranielle doppler-sonden (TCD) festes på plass ved å bruke et pannebånd for å opprettholde en konstant insonasjonsvinkel. Gjennomsnittlig blodstrømningshastighet (MBFV) og pulsatilitetsindeks (PI) i den midtre cerebrale arterie (MCA) oppnås. MCA insoneres gjennom det høyre tidsvinduet ved å bruke pulset 2 megahertz TCD ultralydsonde. Identifikasjon av MCA bekreftes ved å bruke standardkriterier, i en dybde på 45-55 mm. Cerebral CO2 vasoreaktivitet beregnes som prosentvis endring i MBFV eller PI for mmHg endring i endetidal CO2 (ETCO2).

SphygmoCor plasseres på venstre radialarterie for å få data om det sentrale aorta-blodtrykket, augmentasjonstrykket (AP) og augmentasjonsindeksen normalisert til en hjertefrekvens på 75 slag per minutt (Alx75). Fra den avledede aortapulsen kan det gjøres beregninger, ved å bruke arealet under den systoliske og diastoliske delen av kurven, for å bestemme hjertets forhold mellom oksygentilførsel og etterspørsel, det kalles det subendokardielle viabilitetsforholdet (SEVR).

Som en del av premedisineringen mottar hver pasient 100 mg diklofenak per os 30 minutter og 500 ml Lactated-Ringer infusjon 60 minutter før operasjonen.

Anestesi induseres og opprettholdes med målkontrollert infusjonsanestesi (TCI) ved bruk av intravenøs propofol ved 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon. Analgesi gis ved å bruke 2 ug/kg sufentanyl bolusdose ved induksjonstidspunktet. Etterpå gis 0,6 mg/kg rokuronium for muskellammelse og deretter ble pasientene intubert med egnet intratrakealt rør. Etter induksjon av anestesi plasseres pasientene på et mekanisk ventilasjonssystem, ved bruk av en volumkontrollert innstilling med en luft- og oksygenblanding satt til 0,4 fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), friskgassstrømningshastigheten til 2 l/min. .

Forskjeller i dybden av anestesi kan påvirke cerebral aktivitet, og dermed cerebral metabolisme og blodstrøm. Bispektral indeks plasseres på hver pasient for å sikre konstant dybde av anestesi under intervensjonen.

Den andre serien med TCD- og SphygmoCor-målinger utføres 20 minutter etter at respirasjonsfrekvensen er satt til å opprettholde endetidal CO2 på 40 mmHg for å gi tilstrekkelig tid til å oppnå likevekt og effekten av legemidler som brukes til induksjon av anestesi. bli avsluttet. Deretter gjentas undersøkelsene to ganger igjen ved 35 og 30 mmHg ETCO2. Målingene ble utført 5-5 minutter etter justering av minuttventilasjonen for å nå målet for ETCO2-verdier.

Statistiske metoder:

- Sammenligninger mellom de preoperative og tre intraoperative stadiene av studien er gjort ved å bruke gjentatte mål ANOVA med Bonferroni post hoc korreksjon. Sammenhengen mellom MBFV, PI og ETCO2 vurderes ved hjelp av lineær regresjon, mens sammenhengen mellom SEVR, puls og Alx75 beregnes med bivariat korrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I. eller II.
  • Pasienter som gjennomgår elektiv varikotomi, lyskehernioplastikk eller brystkirurgi i generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cerebrale, hjerte- eller systemiske vaskulære lidelser (hypertensjon, diabetes)
  • Pasienter som får medisiner som påvirker blodårene (antihypertensive, antidiabetiske, antiarytmiske medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Propofol administreres til alle pasienter via målkontrollert infusjon (TCI) for å nå 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon i henhold til Schneider-modellen i løpet av narkosen.
Tre tidligere definerte EtCO2-nivåer (partialtrykk av CO2 ved slutten av et utåndet pust) ble justert under anestesi.
Andre navn:
  • EtCO2
Propofol administreres til alle pasienter via målkontrollert infusjon (TCI) for å nå 4 mcg/ml konstant plasmakonsentrasjon i henhold til Schneider-modellen i løpet av narkosen.
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: Endringer fra baseline i blodstrømhastigheten ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
Systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodstrømhastigheter måles med transkraniell dopplerenhet.
Endringer fra baseline i blodstrømhastigheten ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell veggstivhet i den radiale arterien
Tidsramme: Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
Stivheten til den radiale arterien vurderes. Stivhetsgraden konkluderes fra forsterkningstrykket og forsterkningsindeksen, hvorfra begge verdiene er gitt av tonometrienheten.
Endringer fra baseline i arteriell stivhet ved det 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
Endringer i det sentrale systoliske og diastoliske blodtrykket
Tidsramme: Endringer fra baseline i sentralt blodtrykk ved 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
Sentrale blodtrykksverdier måles ved hjelp av tonometriapparat på den radiale arterien.
Endringer fra baseline i sentralt blodtrykk ved 15., 20. og 25. minutt av operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subendokardielt levedyktighetsforhold (SEVR)
Tidsramme: Endringer fra baseline i SEVR på 15., 20. og 25. minutt av operasjonen
Fra det avledede sentrale aortapulstrykket kan det gjøres beregninger ved å bruke arealet under den systoliske og diastoliske delen av kurven.
Endringer fra baseline i SEVR på 15., 20. og 25. minutt av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere