Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző árapály végi szén-dioxid szintek hatása az agyi CO2 vazoreaktivitására és a szisztémás artériák merevségére propofol érzéstelenítés alatt

2017. március 8. frissítette: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Célja:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző szén-dioxid koncentrációk hatását az agyi CO2 érzékenységre, valamint a szisztémás artériák rezisztenciájára és merevségére intravénás propofollal végzett célirányos infúziós érzéstelenítés során. A propofol széles körben és gyakran használt intravénás érzéstelenítő, amelyet főként általános érzéstelenítés indukálására és a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) fenntartására használnak.

Az agyi véráramlás sebességének és az artériás merevségnek az eltérő kilégzett szén-dioxid koncentrációk miatti változása alapján arra következtethetünk, hogy a propofol hogyan befolyásolja ezeket a paramétereket a narkózis során.

Hangszerek:

A transzkraniális dopplernek (TCD) nevezett ultrahangos készüléket a koponyán belüli fő artérián belüli véráramlás sebességének mérésére használják.

A SphygmoCor névre keresztelt tonometriás készülékkel mérik a radiális artériában haladó nyomáshullámot, amelyből a szisztémás erek merevségére lehet következtetni.

Méretek:

- Az ultrahangos és tonometriás készülékekkel végzett vizsgálatok egyszer a műtét előtt, három alkalommal a beavatkozás során, különböző kilégzett CO2 értékekkel és egyszer a műtét befejezése után történik.

Hipotézis:

- A propofol megváltoztatja az agyi szén-dioxid érzékenységet és a szisztémás artériák merevségét a TCI anesztézia során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll:

- A vizsgálat négy szakaszban zajlik: az első szakaszban műtét előtti méréseket végeznek ébren lévő betegeknél. A betegeket hanyatt helyezik, és megmérik az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a pulzusszámot és az oxigénszaturációt. A transzkraniális doppler (TCD) szondát fejpánt segítségével rögzítik a helyére az állandó insonációs szög fenntartása érdekében. Megkapjuk az átlagos véráramlási sebességet (MBFV) és a pulzitási indexet (PI) a középső agyi artériában (MCA). Az MCA besugárzása a jobb oldali időablakon keresztül történik impulzusos 2 megahertzes TCD ultrahang szondával. Az MCA azonosítását szabvány kritériumok alapján igazolják, 45-55 mm mélységben. Az agyi CO2 vazoreaktivitást az MBFV vagy PI százalékos változásaként számítják ki a légzésvégi CO2 (ETCO2) Hgmm-es változásához.

A SphygmoCor-t a bal radiális artériára helyezzük, hogy adatokat kapjunk a központi aorta vérnyomásról, az augmentációs nyomásról (AP) és a 75 ütés/perc pulzusszámra normalizált augmentációs indexről (Alx75). A származtatott aorta pulzusból a görbe szisztolés és diasztolés része alatti terület felhasználásával számítások végezhetők a szív oxigénellátási és -igényi arányának meghatározására, ezt nevezzük subendocardialis életképességi aránynak (SEVR).

A premedikáció részeként minden beteg 100 mg diklofenakot kap per os 30 perccel és 500 ml Lactated-Ringer infúziót 60 perccel a műtét előtt.

Az érzéstelenítést célirányos infúziós érzéstelenítéssel (TCI) indukáljuk és tartjuk fenn intravénás propofol alkalmazásával 4 mcg/ml állandó plazmakoncentráció mellett. A fájdalomcsillapítást 2 ug/ttkg szufentanil bolus adagolásával biztosítják az indukció időpontjában. Ezt követően 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak izombénulás esetén, majd a betegeket megfelelő intratracheális szondával intubálták. Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket mechanikus lélegeztető rendszerbe helyezik, térfogat-szabályozott beállítással, levegő és oxigén keverékkel 0,4 frakció belélegzett oxigénre (FiO2), a frissgáz áramlási sebessége 2 l/perc. .

Az érzéstelenítés mélységében mutatkozó különbségek befolyásolhatják az agyi aktivitást, ezáltal az agyi anyagcserét és a véráramlást. Minden betegre bispektrális indexet helyezünk, hogy biztosítsuk az állandó mélységű érzéstelenítést a beavatkozás során.

A TCD és SphygmoCor mérések második sorozatát 20 perccel azután végzik el, hogy a légzési frekvenciát úgy állítottuk be, hogy a légzés végi CO2 40 Hgmm-en maradjon, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az egyensúly eléréséhez és az érzéstelenítés kiváltására használt gyógyszerek hatásához. megszűnik. Ezt követően a vizsgálatokat kétszer megismételjük 35 és 30 Hgmm ETCO2 mellett. A méréseket 5-5 perccel azután végeztük el, hogy a percszellőztetést úgy állítottuk be, hogy elérjük a cél ETCO2 értékeket.

Statisztikai módszerek:

- A vizsgálat preoperatív és három intraoperatív szakasza közötti összehasonlítást ismételt mérési ANOVA-val végezzük a Bonferroni post hoc korrekcióval. Az MBFV, PI és ETCO2 közötti kapcsolatot lineáris regresszióval, míg a SEVR, az impulzus és az Alx75 közötti kapcsolatot kétváltozós korrelációval számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I. vagy II.
  • Elektív varicotomián, inguinalis hernioplasztikán vagy általános érzéstelenítésben emlőműtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  • Agyi, szív- vagy szisztémás érrendszeri betegségekben (hipertónia, cukorbetegség) szenvedő betegek
  • Az erekre ható gyógyszert (vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, antiaritmiás gyógyszereket) kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol
A propofolt minden betegnek célzott infúzióval (TCI) adják be, hogy a narkózis során a Schneider-modell szerint 4 mcg/ml állandó plazmakoncentrációt érjenek el.
Három, korábban meghatározott EtCO2 szintet (a CO2 részleges nyomása a kilégzett légzés végén) beállítottunk az érzéstelenítés során.
Más nevek:
  • EtCO2
A propofolt minden betegnek célzott infúzióval (TCI) adják be, hogy a narkózis során a Schneider-modell szerint 4 mcg/ml állandó plazmakoncentrációt érjenek el.
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlás sebessége a középső agyi artériában
Időkeret: A véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
A szisztolés, diasztolés és átlagos véráramlási sebességeket koponyán keresztüli doppler készülékkel mérjük.
A véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiális artéria artériás falának merevsége
Időkeret: Az artériás merevség változásai az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
A radiális artéria merevségét értékeljük. A merevség mértékét az augmentációs nyomásból és az augmentációs indexből következtetjük, amelyekből mindkét értéket a tonometriás készülék szolgáltatja.
Az artériás merevség változásai az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
A központi szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: A központi vérnyomás kiindulási értékének változása a műtét 15., 20. és 25. percében
A központi vérnyomásértékeket tonometriás készülékkel mérik a radiális artérián.
A központi vérnyomás kiindulási értékének változása a műtét 15., 20. és 25. percében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szubendokardiális életképesség arányában (SEVR)
Időkeret: A SEVR változásai a művelet 15., 20. és 25. percében az alapvonalat alkotják
A származtatott centrális aorta pulzusnyomásból számításokat végezhetünk, a görbe szisztolés és diasztolés része alatti terület felhasználásával.
A SEVR változásai a művelet 15., 20. és 25. percében az alapvonalat alkotják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel