- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02203097
Különböző árapály végi szén-dioxid szintek hatása az agyi CO2 vazoreaktivitására és a szisztémás artériák merevségére propofol érzéstelenítés alatt
Célja:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző szén-dioxid koncentrációk hatását az agyi CO2 érzékenységre, valamint a szisztémás artériák rezisztenciájára és merevségére intravénás propofollal végzett célirányos infúziós érzéstelenítés során. A propofol széles körben és gyakran használt intravénás érzéstelenítő, amelyet főként általános érzéstelenítés indukálására és a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) fenntartására használnak.
Az agyi véráramlás sebességének és az artériás merevségnek az eltérő kilégzett szén-dioxid koncentrációk miatti változása alapján arra következtethetünk, hogy a propofol hogyan befolyásolja ezeket a paramétereket a narkózis során.
Hangszerek:
A transzkraniális dopplernek (TCD) nevezett ultrahangos készüléket a koponyán belüli fő artérián belüli véráramlás sebességének mérésére használják.
A SphygmoCor névre keresztelt tonometriás készülékkel mérik a radiális artériában haladó nyomáshullámot, amelyből a szisztémás erek merevségére lehet következtetni.
Méretek:
- Az ultrahangos és tonometriás készülékekkel végzett vizsgálatok egyszer a műtét előtt, három alkalommal a beavatkozás során, különböző kilégzett CO2 értékekkel és egyszer a műtét befejezése után történik.
Hipotézis:
- A propofol megváltoztatja az agyi szén-dioxid érzékenységet és a szisztémás artériák merevségét a TCI anesztézia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll:
- A vizsgálat négy szakaszban zajlik: az első szakaszban műtét előtti méréseket végeznek ébren lévő betegeknél. A betegeket hanyatt helyezik, és megmérik az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a pulzusszámot és az oxigénszaturációt. A transzkraniális doppler (TCD) szondát fejpánt segítségével rögzítik a helyére az állandó insonációs szög fenntartása érdekében. Megkapjuk az átlagos véráramlási sebességet (MBFV) és a pulzitási indexet (PI) a középső agyi artériában (MCA). Az MCA besugárzása a jobb oldali időablakon keresztül történik impulzusos 2 megahertzes TCD ultrahang szondával. Az MCA azonosítását szabvány kritériumok alapján igazolják, 45-55 mm mélységben. Az agyi CO2 vazoreaktivitást az MBFV vagy PI százalékos változásaként számítják ki a légzésvégi CO2 (ETCO2) Hgmm-es változásához.
A SphygmoCor-t a bal radiális artériára helyezzük, hogy adatokat kapjunk a központi aorta vérnyomásról, az augmentációs nyomásról (AP) és a 75 ütés/perc pulzusszámra normalizált augmentációs indexről (Alx75). A származtatott aorta pulzusból a görbe szisztolés és diasztolés része alatti terület felhasználásával számítások végezhetők a szív oxigénellátási és -igényi arányának meghatározására, ezt nevezzük subendocardialis életképességi aránynak (SEVR).
A premedikáció részeként minden beteg 100 mg diklofenakot kap per os 30 perccel és 500 ml Lactated-Ringer infúziót 60 perccel a műtét előtt.
Az érzéstelenítést célirányos infúziós érzéstelenítéssel (TCI) indukáljuk és tartjuk fenn intravénás propofol alkalmazásával 4 mcg/ml állandó plazmakoncentráció mellett. A fájdalomcsillapítást 2 ug/ttkg szufentanil bolus adagolásával biztosítják az indukció időpontjában. Ezt követően 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak izombénulás esetén, majd a betegeket megfelelő intratracheális szondával intubálták. Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket mechanikus lélegeztető rendszerbe helyezik, térfogat-szabályozott beállítással, levegő és oxigén keverékkel 0,4 frakció belélegzett oxigénre (FiO2), a frissgáz áramlási sebessége 2 l/perc. .
Az érzéstelenítés mélységében mutatkozó különbségek befolyásolhatják az agyi aktivitást, ezáltal az agyi anyagcserét és a véráramlást. Minden betegre bispektrális indexet helyezünk, hogy biztosítsuk az állandó mélységű érzéstelenítést a beavatkozás során.
A TCD és SphygmoCor mérések második sorozatát 20 perccel azután végzik el, hogy a légzési frekvenciát úgy állítottuk be, hogy a légzés végi CO2 40 Hgmm-en maradjon, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az egyensúly eléréséhez és az érzéstelenítés kiváltására használt gyógyszerek hatásához. megszűnik. Ezt követően a vizsgálatokat kétszer megismételjük 35 és 30 Hgmm ETCO2 mellett. A méréseket 5-5 perccel azután végeztük el, hogy a percszellőztetést úgy állítottuk be, hogy elérjük a cél ETCO2 értékeket.
Statisztikai módszerek:
- A vizsgálat preoperatív és három intraoperatív szakasza közötti összehasonlítást ismételt mérési ANOVA-val végezzük a Bonferroni post hoc korrekcióval. Az MBFV, PI és ETCO2 közötti kapcsolatot lineáris regresszióval, míg a SEVR, az impulzus és az Alx75 közötti kapcsolatot kétváltozós korrelációval számítjuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása I. vagy II.
- Elektív varicotomián, inguinalis hernioplasztikán vagy általános érzéstelenítésben emlőműtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Agyi, szív- vagy szisztémás érrendszeri betegségekben (hipertónia, cukorbetegség) szenvedő betegek
- Az erekre ható gyógyszert (vérnyomáscsökkentő, cukorbetegség elleni, antiaritmiás gyógyszereket) kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol
A propofolt minden betegnek célzott infúzióval (TCI) adják be, hogy a narkózis során a Schneider-modell szerint 4 mcg/ml állandó plazmakoncentrációt érjenek el.
|
Három, korábban meghatározott EtCO2 szintet (a CO2 részleges nyomása a kilégzett légzés végén) beállítottunk az érzéstelenítés során.
Más nevek:
A propofolt minden betegnek célzott infúzióval (TCI) adják be, hogy a narkózis során a Schneider-modell szerint 4 mcg/ml állandó plazmakoncentrációt érjenek el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véráramlás sebessége a középső agyi artériában
Időkeret: A véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos véráramlási sebességeket koponyán keresztüli doppler készülékkel mérjük.
|
A véráramlás sebességének változása az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális artéria artériás falának merevsége
Időkeret: Az artériás merevség változásai az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
|
A radiális artéria merevségét értékeljük.
A merevség mértékét az augmentációs nyomásból és az augmentációs indexből következtetjük, amelyekből mindkét értéket a tonometriás készülék szolgáltatja.
|
Az artériás merevség változásai az alapvonalhoz képest a műtét 15., 20. és 25. percében
|
|
A központi szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: A központi vérnyomás kiindulási értékének változása a műtét 15., 20. és 25. percében
|
A központi vérnyomásértékeket tonometriás készülékkel mérik a radiális artérián.
|
A központi vérnyomás kiindulási értékének változása a műtét 15., 20. és 25. percében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szubendokardiális életképesség arányában (SEVR)
Időkeret: A SEVR változásai a művelet 15., 20. és 25. percében az alapvonalat alkotják
|
A származtatott centrális aorta pulzusnyomásból számításokat végezhetünk, a görbe szisztolés és diasztolés része alatti terület felhasználásával.
|
A SEVR változásai a művelet 15., 20. és 25. percében az alapvonalat alkotják
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .