- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02203097
L'effetto dei diversi livelli di anidride carbonica di fine espirazione sulla vasoreattività cerebrale di CO2 e sulla rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia con propofol
Scopo:
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse concentrazioni di anidride carbonica sulla sensibilità alla CO2 cerebrale e la resistenza e la rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia con anestesia per infusione target-controllata utilizzando propofol per via endovenosa. Il propofol è un anestetico endovenoso ampiamente e comunemente utilizzato, utilizzato principalmente per l'induzione dell'anestesia generale e il mantenimento dell'anestesia endovenosa totale (TIVA).
Le variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e la rigidità arteriosa dovute alle diverse concentrazioni di anidride carbonica espirata ci permetteranno di concludere come il propofol influisca su questi parametri durante il decorso della narcosi.
Strumenti:
Un dispositivo a ultrasuoni chiamato doppler transcranico (TCD) viene utilizzato per misurare la velocità del flusso sanguigno all'interno di un'arteria principale situata all'interno del cranio.
Un dispositivo tonometrico denominato SphygmoCor viene utilizzato per valutare l'onda di pressione che procede nell'arteria radiale, da cui si può dedurre la rigidità dei vasi sistemici.
Misure:
- Gli esami con i dispositivi ecografici e tonometrici vengono eseguiti una volta prima dell'intervento, tre volte durante l'intervento, con diversi valori di CO2 espirata e una volta dopo l'intervento.
Ipotesi:
- Propofol altera la sensibilità cerebrale all'anidride carbonica e la rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia TCI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio:
- Lo studio è condotto in quattro fasi: nella prima fase, le misurazioni vengono eseguite prima dell'intervento in pazienti svegli. I pazienti vengono posti in posizione supina e vengono misurati la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La sonda doppler transcranica (TCD) viene fissata in posizione applicando una fascia per mantenere un angolo di insonazione costante. Si ottengono la velocità media del flusso sanguigno (MBFV) e l'indice di pulsatilità (PI) nell'arteria cerebrale media (MCA). L'MCA viene insonorato attraverso la finestra temporale destra utilizzando una sonda ecografica TCD da 2 megahertz pulsata. L'identificazione del MCA è confermata utilizzando criteri standard, a una profondità di 45-55 mm. La vasoreattività cerebrale della CO2 è calcolata come variazione percentuale di MBFV o PI per la variazione di mmHg della CO2 di fine espirazione (ETCO2).
SphygmoCor viene posizionato sull'arteria radiale sinistra per ottenere dati sulla pressione sanguigna dell'aorta centrale, aumento della pressione (AP) e indice di aumento normalizzato a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto (Alx75). Dal polso aortico derivato, è possibile effettuare calcoli, utilizzando l'area sotto la parte sistolica e diastolica della curva, per determinare il rapporto del cuore tra domanda e offerta di ossigeno, è chiamato rapporto di vitalità subendocardica (SEVR).
Come parte della premedicazione, ogni paziente riceve 100 mg di diclofenac per os 30 minuti e 500 ml di infusione di Ringer Lattato 60 minuti prima dell'intervento.
L'anestesia è indotta e mantenuta con l'anestesia per infusione controllata dall'obiettivo (TCI) utilizzando propofol per via endovenosa a una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml. L'analgesia viene fornita utilizzando una dose in bolo di 2 ug/kg di sufentanil al momento dell'induzione. Successivamente vengono somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio per la paralisi muscolare e successivamente i pazienti sono stati intubati con un idoneo tubo intratracheale. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti vengono posti su un sistema di ventilazione meccanica, utilizzando un'impostazione a volume controllato con una miscela di aria e ossigeno impostata su 0,4 frazioni di ossigeno inspirato (FiO2), la portata del gas fresco su 2 l/min. .
Le differenze nella profondità dell'anestesia potrebbero influenzare l'attività cerebrale, quindi il metabolismo cerebrale e il flusso sanguigno. L'indice bispettrale viene posizionato su ogni paziente per assicurare una profondità costante dell'anestesia durante l'intervento.
La seconda serie di misurazioni di TCD e SphygmoCor viene eseguita 20 minuti dopo che la frequenza respiratoria è stata impostata per mantenere la CO2 di fine espirazione a 40 mmHg per consentire un tempo sufficiente per il raggiungimento dell'equilibrio e l'effetto dei farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia per essere terminato. Successivamente gli esami vengono ripetuti ancora due volte a 35 e 30 mmHg ETCO2. Le misurazioni sono state effettuate 5-5 minuti dopo aver regolato la ventilazione minuto per raggiungere i valori target di ETCO2.
Metodi statistici:
- I confronti tra la fase preoperatoria e le tre fasi intraoperatorie dello studio vengono effettuati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute con la correzione post hoc di Bonferroni. La relazione tra MBFV, PI ed ETCO2 è valutata mediante regressione lineare, mentre la connessione tra SEVR, polso e Alx75 è calcolata con correlazione bivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Classificazione fisica I. o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti sottoposti a varicotomia elettiva, ernioplastica inguinale o chirurgia mammaria in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi vascolari cerebrali, cardiaci o sistemici (ipertensione, diabete)
- Pazienti che ricevono farmaci che colpiscono i vasi sanguigni (farmaci antiipertensivi, antidiabetici, antiaritmici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propofol
Propofol viene somministrato a tutti i pazienti tramite infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per raggiungere una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml secondo il modello di Schneider durante il corso della narcosi.
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Durante l'anestesia sono stati regolati tre livelli di EtCO2 precedentemente definiti (pressione parziale di CO2 alla fine di un respiro espirato).
Altri nomi:
Propofol viene somministrato a tutti i pazienti tramite infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per raggiungere una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml secondo il modello di Schneider durante il corso della narcosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
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Le velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno sono misurate con un dispositivo doppler transcranico.
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Variazioni rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità della parete arteriosa dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della rigidità arteriosa al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
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Viene valutata la rigidità dell'arteria radiale.
Il tasso di rigidità si deduce dalla pressione di aumento e dall'indice di aumento, da cui entrambi i valori sono forniti dal dispositivo tonometrico.
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Variazioni rispetto al basale della rigidità arteriosa al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
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Alterazioni della pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa centrale al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
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I valori della pressione arteriosa centrale vengono misurati mediante apparecchio tonometrico sull'arteria radiale.
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa centrale al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel rapporto di vitalità subendocardica (SEVR)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale in SEVR al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
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Dalla pressione del polso aortico centrale derivata, è possibile effettuare calcoli, utilizzando l'area sotto la parte sistolica e diastolica della curva.
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Modifiche rispetto al basale in SEVR al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
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