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L'effetto dei diversi livelli di anidride carbonica di fine espirazione sulla vasoreattività cerebrale di CO2 e sulla rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia con propofol

8 marzo 2017 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Scopo:

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse concentrazioni di anidride carbonica sulla sensibilità alla CO2 cerebrale e la resistenza e la rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia con anestesia per infusione target-controllata utilizzando propofol per via endovenosa. Il propofol è un anestetico endovenoso ampiamente e comunemente utilizzato, utilizzato principalmente per l'induzione dell'anestesia generale e il mantenimento dell'anestesia endovenosa totale (TIVA).

Le variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e la rigidità arteriosa dovute alle diverse concentrazioni di anidride carbonica espirata ci permetteranno di concludere come il propofol influisca su questi parametri durante il decorso della narcosi.

Strumenti:

Un dispositivo a ultrasuoni chiamato doppler transcranico (TCD) viene utilizzato per misurare la velocità del flusso sanguigno all'interno di un'arteria principale situata all'interno del cranio.

Un dispositivo tonometrico denominato SphygmoCor viene utilizzato per valutare l'onda di pressione che procede nell'arteria radiale, da cui si può dedurre la rigidità dei vasi sistemici.

Misure:

- Gli esami con i dispositivi ecografici e tonometrici vengono eseguiti una volta prima dell'intervento, tre volte durante l'intervento, con diversi valori di CO2 espirata e una volta dopo l'intervento.

Ipotesi:

- Propofol altera la sensibilità cerebrale all'anidride carbonica e la rigidità delle arterie sistemiche durante l'anestesia TCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio:

- Lo studio è condotto in quattro fasi: nella prima fase, le misurazioni vengono eseguite prima dell'intervento in pazienti svegli. I pazienti vengono posti in posizione supina e vengono misurati la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. La sonda doppler transcranica (TCD) viene fissata in posizione applicando una fascia per mantenere un angolo di insonazione costante. Si ottengono la velocità media del flusso sanguigno (MBFV) e l'indice di pulsatilità (PI) nell'arteria cerebrale media (MCA). L'MCA viene insonorato attraverso la finestra temporale destra utilizzando una sonda ecografica TCD da 2 megahertz pulsata. L'identificazione del MCA è confermata utilizzando criteri standard, a una profondità di 45-55 mm. La vasoreattività cerebrale della CO2 è calcolata come variazione percentuale di MBFV o PI per la variazione di mmHg della CO2 di fine espirazione (ETCO2).

SphygmoCor viene posizionato sull'arteria radiale sinistra per ottenere dati sulla pressione sanguigna dell'aorta centrale, aumento della pressione (AP) e indice di aumento normalizzato a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto (Alx75). Dal polso aortico derivato, è possibile effettuare calcoli, utilizzando l'area sotto la parte sistolica e diastolica della curva, per determinare il rapporto del cuore tra domanda e offerta di ossigeno, è chiamato rapporto di vitalità subendocardica (SEVR).

Come parte della premedicazione, ogni paziente riceve 100 mg di diclofenac per os 30 minuti e 500 ml di infusione di Ringer Lattato 60 minuti prima dell'intervento.

L'anestesia è indotta e mantenuta con l'anestesia per infusione controllata dall'obiettivo (TCI) utilizzando propofol per via endovenosa a una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml. L'analgesia viene fornita utilizzando una dose in bolo di 2 ug/kg di sufentanil al momento dell'induzione. Successivamente vengono somministrati 0,6 mg/kg di rocuronio per la paralisi muscolare e successivamente i pazienti sono stati intubati con un idoneo tubo intratracheale. Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti vengono posti su un sistema di ventilazione meccanica, utilizzando un'impostazione a volume controllato con una miscela di aria e ossigeno impostata su 0,4 frazioni di ossigeno inspirato (FiO2), la portata del gas fresco su 2 l/min. .

Le differenze nella profondità dell'anestesia potrebbero influenzare l'attività cerebrale, quindi il metabolismo cerebrale e il flusso sanguigno. L'indice bispettrale viene posizionato su ogni paziente per assicurare una profondità costante dell'anestesia durante l'intervento.

La seconda serie di misurazioni di TCD e SphygmoCor viene eseguita 20 minuti dopo che la frequenza respiratoria è stata impostata per mantenere la CO2 di fine espirazione a 40 mmHg per consentire un tempo sufficiente per il raggiungimento dell'equilibrio e l'effetto dei farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia per essere terminato. Successivamente gli esami vengono ripetuti ancora due volte a 35 e 30 mmHg ETCO2. Le misurazioni sono state effettuate 5-5 minuti dopo aver regolato la ventilazione minuto per raggiungere i valori target di ETCO2.

Metodi statistici:

- I confronti tra la fase preoperatoria e le tre fasi intraoperatorie dello studio vengono effettuati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute con la correzione post hoc di Bonferroni. La relazione tra MBFV, PI ed ETCO2 è valutata mediante regressione lineare, mentre la connessione tra SEVR, polso e Alx75 è calcolata con correlazione bivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Classificazione fisica I. o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti sottoposti a varicotomia elettiva, ernioplastica inguinale o chirurgia mammaria in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi vascolari cerebrali, cardiaci o sistemici (ipertensione, diabete)
  • Pazienti che ricevono farmaci che colpiscono i vasi sanguigni (farmaci antiipertensivi, antidiabetici, antiaritmici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
Propofol viene somministrato a tutti i pazienti tramite infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per raggiungere una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml secondo il modello di Schneider durante il corso della narcosi.
Durante l'anestesia sono stati regolati tre livelli di EtCO2 precedentemente definiti (pressione parziale di CO2 alla fine di un respiro espirato).
Altri nomi:
  • EtCO2
Propofol viene somministrato a tutti i pazienti tramite infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per raggiungere una concentrazione plasmatica costante di 4 mcg/ml secondo il modello di Schneider durante il corso della narcosi.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
Le velocità sistolica, diastolica e media del flusso sanguigno sono misurate con un dispositivo doppler transcranico.
Variazioni rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità della parete arteriosa dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della rigidità arteriosa al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
Viene valutata la rigidità dell'arteria radiale. Il tasso di rigidità si deduce dalla pressione di aumento e dall'indice di aumento, da cui entrambi i valori sono forniti dal dispositivo tonometrico.
Variazioni rispetto al basale della rigidità arteriosa al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
Alterazioni della pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa centrale al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento
I valori della pressione arteriosa centrale vengono misurati mediante apparecchio tonometrico sull'arteria radiale.
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa centrale al 15°, 20° e 25° minuto dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto di vitalità subendocardica (SEVR)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale in SEVR al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione
Dalla pressione del polso aortico centrale derivata, è possibile effettuare calcoli, utilizzando l'area sotto la parte sistolica e diastolica della curva.
Modifiche rispetto al basale in SEVR al 15°, 20° e 25° minuto dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione parziale di CO2 alla fine di un respiro espirato

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