- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02203097
Effekten av olika koldioxidnivåer i slutet av tidvatten på cerebral CO2-vasoreaktivitet och styvheten i systemiska artärer under propofolanestesi
Syfte:
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika koldioxidkoncentrationer på cerebral CO2-känslighet och motståndet och stelheten hos systemiska artärer under anestesi med målstyrd infusionsanestesi med intravenös propofol. Propofol är ett allmänt och allmänt använt intravenöst anestesimedel, som främst används för induktion av allmän anestesi och upprätthållande av total intravenös anestesi (TIVA).
Förändringar i det cerebrala blodflödets hastighet och arteriell stelhet på grund av de olika utandade koldioxidkoncentrationerna gör att vi kan dra slutsatser om hur propofol påverkar dessa parametrar under narkosens gång.
Instrument:
En ultraljudsenhet som kallas transkraniell doppler (TCD) används för att mäta blodflödets hastighet i en huvudartär som ligger inuti skallen.
En tonometrianordning som heter SphygmoCor används för att bedöma tryckvågen som fortskrider i den radiella artären, från vilken styvheten hos de systemiska kärlen kan fastställas.
Mått:
- Undersökningar med ultraljuds- och tonometriapparaterna görs en gång före operationen, tre gånger under ingreppet, med olika utandnings CO2-värden och en gång efter att operationen är avslutad.
Hypotes:
- Propofol förändrar cerebral koldioxidkänslighet och stelheten i systemiska artärer under TCI-anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokoll:
– Studien genomförs i fyra steg: i det första skedet görs mätningar preoperativt på vakna patienter. Patienterna placeras i ryggläge och medelartärt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens, syremättnad mäts. Den transkraniella dopplersonden (TCD) fixeras på plats genom att applicera ett pannband för att upprätthålla en konstant insonationsvinkel. Genomsnittlig blodflödeshastighet (MBFV) och pulsatilitetsindex (PI) i den mellersta cerebrala artären (MCA) erhålls. MCA insoneras genom det högra tidsfönstret genom att använda pulsad 2 megahertz TCD ultraljudssond. Identifiering av MCA bekräftas genom att använda standardkriterier, på ett djup av 45-55 mm. Cerebral CO2-vasoreaktivitet beräknas som den procentuella förändringen i MBFV eller PI för mmHg-ändring i end-tidal CO2 (ETCO2).
SphygmoCor placeras på den vänstra radiella artären för att få data om blodtrycket i centrala aorta, förstärkningstrycket (AP) och förstärkningsindexet normaliserat till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut (Alx75). Från den härledda aortapulsen kan beräkningar göras, med användning av arean under den systoliska och diastoliska delen av kurvan, för att bestämma hjärtats förhållande mellan syretillförsel och efterfrågan, det kallas för subendokardiell viabilitetskvot (SEVR).
Som en del av premedicineringen får varje patient 100 mg diklofenak per os 30 minuter och 500 ml Lactated-Ringer-infusion 60 minuter före operationen.
Anestesi induceras och upprätthålls med målkontrollerad infusionsanestesi (TCI) med användning av intravenös propofol vid 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration. Analgesi tillhandahålls genom att använda 2 ug/kg sufentanyl bolusdos vid tidpunkten för induktion. Därefter ges 0,6 mg/kg rokuronium för muskelförlamning och därefter intuberades patienterna med en lämplig intratrakeal tub. Efter induktion av anestesi placeras patienterna på ett mekaniskt ventilationssystem, med en volymkontrollerad inställning med en luft- och syreblandning inställd på 0,4 fraktioner av inandat syre (FiO2), flödeshastigheten för färskgas till 2 l/min. .
Skillnader i djupet av anestesi kan påverka hjärnans aktivitet och därigenom cerebral metabolism och blodflöde. Bispektralt index placeras på varje patient för att säkerställa konstant anestesidjup under ingreppet.
Den andra serien av TCD- och SphygmoCor-mätningar utförs 20 minuter efter att andningsfrekvensen är inställd för att bibehålla ändtidal CO2 vid 40 mmHg för att ge tillräcklig tid för att jämvikt ska uppnås och effekten av läkemedel som används för induktion av anestesi avslutas. Därefter upprepas undersökningarna två gånger igen vid 35 och 30 mmHg ETCO2. Mätningarna utfördes 5-5 minuter efter justering av minutventilationen för att nå målvärdena för ETCO2.
Statistiska metoder:
- Jämförelser mellan de preoperativa och tre intraoperativa stadierna av studien görs med hjälp av upprepade åtgärder ANOVA med Bonferroni post hoc-korrigering. Sambandet mellan MBFV, PI och ETCO2 bedöms med hjälp av linjär regression, medan sambandet mellan SEVR, puls och Alx75 beräknas med bivariat korrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I. eller II.
- Patienter som genomgår elektiv varikotomi, inguinal hernioplastik eller bröstoperation i allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med cerebrala, hjärt- eller systemiska kärlsjukdomar (hypertoni, diabetes)
- Patienter som får medicin som påverkar blodkärlen (antihypertensiva, antidiabetiska, antiarytmika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propofol
Propofol administreras till alla patienter via målkontrollerad infusion (TCI) för att nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration enligt Schneider-modellen under narkosförloppet.
|
Tre tidigare definierade EtCO2-nivåer (partialtryck av CO2 vid slutet av en utandningsandning) justerades under anestesi.
Andra namn:
Propofol administreras till alla patienter via målkontrollerad infusion (TCI) för att nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration enligt Schneider-modellen under narkosförloppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodflödeshastighet i den mellersta cerebrala artären
Tidsram: Förändringar från baslinjen i blodflödeshastigheten vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Systoliska, diastoliska och genomsnittliga blodflödeshastigheter mäts med transkraniell doppleranordning.
|
Förändringar från baslinjen i blodflödeshastigheten vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Artärväggsstyvhet i den radiella artären
Tidsram: Förändringar från baslinjen i artärstelhet vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Styvheten i den radiella artären bedöms.
Styvhetsgraden bestäms av förstärkningstrycket och förstärkningsindexet, från vilka båda värdena tillhandahålls av tonometrianordningen.
|
Förändringar från baslinjen i artärstelhet vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Förändringar i det centrala systoliska och diastoliska blodtrycket
Tidsram: Förändringar från baslinjen i centralt blodtryck vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Centrala blodtrycksvärden mäts med hjälp av tonometrianordning på den radiella artären.
|
Förändringar från baslinjen i centralt blodtryck vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i subendokardiell viabilitetskvot (SEVR)
Tidsram: Ändringar från baslinjen i SEVR vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Från det härledda centrala aortapulstrycket kan beräkningar göras med användning av arean under den systoliska och diastoliska delen av kurvan.
|
Ändringar från baslinjen i SEVR vid den 15:e, 20:e och 25:e minuten av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol-anestesi via målkontrollerad infusion
-
Universidad del DesarrolloAvslutadAllmän anestesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Förlust av medvetande och återhämtning av medvetande | Propofol Plasma KoncentrationChile
-
First Hospital of China Medical UniversityAvslutadGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anestesi | Target Controlled Infusion (TCI) | BlocknivåKina
Kliniska prövningar på Partialtryck av CO2 i slutet av en utandning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna