- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02203097
호기말 이산화탄소 농도에 따라 프로포폴 마취 시 대뇌 CO2 혈관반응성과 전신동맥 경직도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적:
본 연구의 목적은 정맥 프로포폴을 이용한 표적 조절 주입 마취로 마취 시 이산화탄소 농도에 따라 대뇌 CO2 민감도와 전신 동맥의 저항 및 경직도에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 프로포폴은 광범위하고 일반적으로 사용되는 정맥마취제로서 주로 전신마취 유도 및 전정맥마취(TIVA) 유지에 사용된다.
다양한 호기 이산화탄소 농도로 인한 대뇌 혈류 속도 및 동맥 경화의 변화를 통해 마취 과정에서 프로포폴이 이러한 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 결론을 내릴 수 있습니다.
악기:
경두개 도플러(transcranial doppler, TCD)라는 초음파 장치를 사용하여 두개골 내부에 위치한 주요 동맥 내의 혈류 속도를 측정합니다.
SphygmoCor라는 안압측정 장치를 사용하여 요골 동맥에서 진행하는 압력파를 평가하고 여기에서 전신 혈관의 경직도를 결정할 수 있습니다.
측정:
- 초음파 및 안압계를 이용한 검사는 수술 전 1회, 중재 중 3회, 호기된 CO2 값을 달리하여, 수술 완료 후 1회 실시합니다.
가설:
- 프로포폴은 TCI 마취 중 대뇌 이산화탄소 민감도와 전신 동맥의 경직도를 변화시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜:
- 이 연구는 4단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 깨어 있는 환자를 대상으로 수술 전 측정을 수행합니다. 환자를 바로 누운 자세로 놓고 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수, 산소 포화도를 측정합니다. TCD(Transcranial Doppler) 탐침은 일정한 음파 각도를 유지하기 위해 헤드밴드를 적용하여 제자리에 고정됩니다. 중대뇌동맥(MCA)의 평균 혈류 속도(MBFV) 및 박동 지수(PI)를 구합니다. MCA는 펄스 2MHz TCD 초음파 프로브를 사용하여 오른쪽 측두 창을 통해 초음파 처리됩니다. MCA의 식별은 45-55mm의 깊이에서 표준 기준을 사용하여 확인됩니다. 대뇌 CO2 혈관 반응성은 호기말 CO2(ETCO2)의 mmHg 변화에 대한 MBFV 또는 PI의 백분율 변화로 계산됩니다.
SphygmoCor를 왼쪽 요골 동맥에 배치하여 중심 대동맥 혈압, 증가 압력(AP) 및 분당 75 심박수(Alx75)로 정규화된 증가 지수에 대한 데이터를 얻습니다. 유도된 대동맥 맥박으로부터 곡선의 수축기 및 이완기 부분 아래 면적을 사용하여 계산할 수 있으며 심장의 산소 공급 및 수요 비율을 결정할 수 있으며 이를 심내막하 생존율(SEVR)이라고 합니다.
예비 투약의 일부로 각 환자는 수술 60분 전에 os 30분당 100mg 디클로페낙과 500ml Lactated-Ringer 주입을 받습니다.
4 mcg/ml 일정한 혈장 농도에서 프로포폴 정맥 주사를 사용하여 표적 제어 주입 마취(TCI)로 마취를 유도하고 유지합니다. 진통은 유도 시 2 ug/kg 수펜타닐 볼루스 용량을 사용하여 제공됩니다. 이후 근육 마비를 위해 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여한 후 적절한 기관내 튜브로 환자를 삽관했습니다. 마취 유도 후 환자는 흡기 산소(FiO2)의 0.4분율로 설정된 공기 및 산소 혼합물과 함께 용적 제어 설정을 사용하는 기계 환기 시스템에 배치되고 신선 가스 유속은 2 l/min입니다. .
마취 깊이의 차이는 뇌 활동에 영향을 주어 뇌 대사 및 혈류에 영향을 줄 수 있습니다. 개입 중에 마취 깊이를 일정하게 유지하기 위해 바이스펙트럼 지수를 모든 환자에게 적용합니다.
TCD 및 SphygmoCor 측정의 두 번째 시리즈는 호흡수가 호기말 CO2를 40mmHg로 유지하도록 설정한 후 20분에 수행하여 평형에 도달하고 마취 유도에 사용되는 약물의 효과가 종료됩니다. 그 후 검사는 35 및 30mmHg ETCO2에서 다시 두 번 반복됩니다. 목표 ETCO2 값에 도달하도록 분당 환기를 조정한 후 5-5분 후에 측정을 수행했습니다.
통계적 방법:
- 연구의 수술 전 단계와 수술 중 세 단계 사이의 비교는 Bonferroni 사후 교정과 함께 반복 측정 ANOVA를 사용하여 이루어집니다. MBFV, PI 및 ETCO2 간의 관계는 선형 회귀를 사용하여 평가되는 반면 SEVR, 펄스 및 Alx75 간의 연결은 이변량 상관 관계로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국마취학회(ASA) 신체 분류 I. 또는 II.
- 선택적 정맥류 절제술, 사타구니 탈장 성형술 또는 전신 마취 상태의 유방 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 뇌, 심장 또는 전신 혈관 장애(고혈압, 당뇨병) 환자
- 혈관에 영향을 미치는 약물(항고혈압제, 항당뇨병제, 항부정맥제)을 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴
프로포폴은 마취 과정 동안 Schneider 모델에 따라 4mcg/ml 일정한 혈장 농도에 도달하도록 표적 제어 주입(TCI)을 통해 모든 환자에게 투여됩니다.
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이전에 정의된 세 가지 EtCO2 수준(숨을 내쉴 때 CO2의 분압)은 마취 중에 조정되었습니다.
다른 이름들:
프로포폴은 마취 과정 동안 Schneider 모델에 따라 4mcg/ml 일정한 혈장 농도에 도달하도록 표적 제어 주입(TCI)을 통해 모든 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 대뇌 동맥의 혈류 속도
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 혈류 속도 기준선과의 변화
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수축기, 확장기 및 평균 혈류 속도는 경두개 도플러 장치로 측정됩니다.
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수술 15분, 20분, 25분에 혈류 속도 기준선과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥의 동맥벽 경직
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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요골 동맥의 경직도를 평가합니다.
강성 비율은 증가 압력 및 증가 지수에서 결론지어지며, 두 값 모두 안압계 장치에 의해 제공됩니다.
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수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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중심 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 중심 혈압의 변화
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중심 혈압 값은 요골 동맥의 안압 측정 장치를 통해 측정됩니다.
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수술 15분, 20분, 25분에 기준선에서 중심 혈압의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심내막하 생존율(SEVR)의 변화
기간: 작업 15분, 20분, 25분에 SEVR의 기준선 변경
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유도된 중심 대동맥 맥압에서 곡선의 수축기 및 이완기 부분 아래 면적을 사용하여 계산할 수 있습니다.
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작업 15분, 20분, 25분에 SEVR의 기준선 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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숨을 내쉴 때 CO2 분압에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨