Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige kuldioxidniveauer i sluttidevandet på cerebral CO2-vasoreaktivitet og stivheden af ​​systemiske arterier under propofol-anæstesi

8. marts 2017 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige kuldioxidkoncentrationer på cerebral CO2-følsomhed og modstanden og stivheden af ​​systemiske arterier under anæstesi med målstyret infusionsanæstesi ved hjælp af intravenøs propofol. Propofol er et udbredt og almindeligt anvendt intravenøst ​​anæstesimiddel, der hovedsageligt anvendes til induktion af generel anæstesi og opretholdelse af total intravenøs anæstesi (TIVA).

Ændringer i hastigheden af ​​cerebral blodgennemstrømning og arteriel stivhed på grund af de forskellige udåndede kuldioxidkoncentrationer vil tillade os at konkludere, hvordan propofol påvirker disse parametre i løbet af narkosen.

Instrumenter:

En ultralydsenhed kaldet transkraniel doppler (TCD) bruges til at måle hastigheden af ​​blodgennemstrømningen i en hovedarterie placeret inde i kraniet.

En tonometrianordning ved navn SphygmoCor bruges til at vurdere trykbølgen, der forløber i den radiale arterie, hvorfra stivheden af ​​de systemiske kar kan konkluderes.

Mål:

- Undersøgelser med ultralyds- og tonometriapparaterne udføres én gang før operationen, tre gange under indgrebet, med forskellige udåndede CO2-værdier og én gang efter operationen er afsluttet.

Hypotese:

- Propofol ændrer cerebral kuldioxidfølsomhed og stivheden af ​​systemiske arterier under TCI-anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

- Undersøgelsen udføres i fire trin: I første trin udføres målinger præoperativt hos vågne patienter. Patienterne placeres i liggende stilling, og middelarterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens, iltmætning måles. Den transkranielle doppler (TCD)-sonde fikseres på plads ved at anvende et hovedbånd for at opretholde en konstant insonationsvinkel. Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (MBFV) og pulsatilitetsindeks (PI) i den midterste cerebrale arterie (MCA) opnås. MCA insoneres gennem det højre tidsvindue ved at bruge pulseret 2 megahertz TCD ultralydssonde. Identifikation af MCA bekræftes ved at bruge standardkriterier i en dybde på 45-55 mm. Cerebral CO2 vasoreaktivitet beregnes som den procentvise ændring i MBFV eller PI for mmHg ændring i end-tidal CO2 (ETCO2).

SphygmoCor placeres på den venstre radiale arterie for at indhente data om det centrale aortablodtryk, augmentationstryk (AP) og augmentationsindeks normaliseret til en hjertefrekvens på 75 slag pr. minut (Alx75). Ud fra den afledte aortapuls kan der foretages beregninger, ved hjælp af arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven, for at bestemme hjertets forhold mellem ilttilførsel og -behov, det kaldes det subendokardielle viabilitetsforhold (SEVR).

Som en del af præmedicineringen modtager hver patient 100 mg diclofenac per os 30 minutter og 500 ml Lactated-Ringer-infusion 60 minutter før operationen.

Anæstesi induceres og vedligeholdes med målstyret infusionsanæstesi (TCI) ved anvendelse af intravenøs propofol ved 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration. Analgesi gives ved at bruge 2 ug/kg sufentanyl bolusdosis på induktionstidspunktet. Derefter gives 0,6 mg/kg rocuronium til muskellammelse og efterfølgende intuberes patienterne med en passende intratracheal sonde. Efter induktion af anæstesi placeres patienterne på et mekanisk ventilationssystem, ved hjælp af en volumenstyret indstilling med en luft- og iltblanding indstillet til 0,4 fraktion af indåndet oxygen (FiO2), den friske gasstrøm til 2 l/min. .

Forskelle i dybden af ​​anæstesi kan påvirke cerebral aktivitet og derved cerebral metabolisme og blodgennemstrømning. Bispektralt indeks placeres på hver patient for at sikre konstant dybde af anæstesi under indgrebet.

Den anden serie af TCD- og SphygmoCor-målinger udføres 20 minutter efter, at respirationsfrekvensen er indstillet til at opretholde end-tidal CO2 på 40 mmHg for at give tilstrækkelig tid til at opnå ligevægt og virkningen af ​​lægemidler, der anvendes til induktion af anæstesi, blive opsagt. Efterfølgende gentages undersøgelserne to gange igen ved 35 og 30 mmHg ETCO2. Målingerne blev udført 5-5 minutter efter justering af minutventilationen for at nå mål-ETCO2-værdierne.

Statistiske metoder:

- Sammenligninger mellem de præoperative og tre intraoperative stadier af undersøgelsen foretages ved hjælp af gentagne målinger ANOVA med Bonferroni post hoc korrektion. Sammenhængen mellem MBFV, PI og ETCO2 vurderes ved hjælp af lineær regression, mens sammenhængen mellem SEVR, puls og Alx75 er beregnet med bivariat korrelation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I. eller II.
  • Patienter, der gennemgår elektiv varikotomi, lyskehernioplastik eller brystkirurgi i generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cerebrale, hjerte- eller systemiske vaskulære lidelser (hypertension, diabetes)
  • Patienter, der får medicin, der påvirker blodkarrene (antihypertensiv, antidiabetisk, antiarytmisk medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
Propofol administreres til alle patienter via target-controlled infusion (TCI) for at nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration ifølge Schneider-modellen i løbet af narkosen.
Tre tidligere definerede EtCO2-niveauer (partialtryk af CO2 ved slutningen af ​​et udåndet åndedræt) blev justeret under anæstesi.
Andre navne:
  • EtCO2
Propofol administreres til alle patienter via target-controlled infusion (TCI) for at nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration ifølge Schneider-modellen i løbet af narkosen.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodgennemstrømningshastigheder måles med transkraniel doppler-anordning.
Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterievægsstivhed af den radiale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
Stivheden af ​​den radiale arterie vurderes. Stivhedshastigheden konkluderes ud fra forstærkningstrykket og forstærkningsindekset, hvorfra begge værdier leveres af tonometrianordningen.
Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
Ændringer i det centrale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen
Centrale blodtryksværdier måles ved hjælp af tonometriapparat på den radiale arterie.
Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR)
Tidsramme: Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen
Ud fra det afledte centrale aorta pulstryk kan der foretages beregninger ved at bruge arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven.
Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol-anæstesi via målstyret infusion

  • Universidad del Desarrollo
    Afsluttet
    Generel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma Koncentration
    Chile
Abonner