- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203097
Effekten af forskellige kuldioxidniveauer i sluttidevandet på cerebral CO2-vasoreaktivitet og stivheden af systemiske arterier under propofol-anæstesi
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige kuldioxidkoncentrationer på cerebral CO2-følsomhed og modstanden og stivheden af systemiske arterier under anæstesi med målstyret infusionsanæstesi ved hjælp af intravenøs propofol. Propofol er et udbredt og almindeligt anvendt intravenøst anæstesimiddel, der hovedsageligt anvendes til induktion af generel anæstesi og opretholdelse af total intravenøs anæstesi (TIVA).
Ændringer i hastigheden af cerebral blodgennemstrømning og arteriel stivhed på grund af de forskellige udåndede kuldioxidkoncentrationer vil tillade os at konkludere, hvordan propofol påvirker disse parametre i løbet af narkosen.
Instrumenter:
En ultralydsenhed kaldet transkraniel doppler (TCD) bruges til at måle hastigheden af blodgennemstrømningen i en hovedarterie placeret inde i kraniet.
En tonometrianordning ved navn SphygmoCor bruges til at vurdere trykbølgen, der forløber i den radiale arterie, hvorfra stivheden af de systemiske kar kan konkluderes.
Mål:
- Undersøgelser med ultralyds- og tonometriapparaterne udføres én gang før operationen, tre gange under indgrebet, med forskellige udåndede CO2-værdier og én gang efter operationen er afsluttet.
Hypotese:
- Propofol ændrer cerebral kuldioxidfølsomhed og stivheden af systemiske arterier under TCI-anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
- Undersøgelsen udføres i fire trin: I første trin udføres målinger præoperativt hos vågne patienter. Patienterne placeres i liggende stilling, og middelarterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens, iltmætning måles. Den transkranielle doppler (TCD)-sonde fikseres på plads ved at anvende et hovedbånd for at opretholde en konstant insonationsvinkel. Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (MBFV) og pulsatilitetsindeks (PI) i den midterste cerebrale arterie (MCA) opnås. MCA insoneres gennem det højre tidsvindue ved at bruge pulseret 2 megahertz TCD ultralydssonde. Identifikation af MCA bekræftes ved at bruge standardkriterier i en dybde på 45-55 mm. Cerebral CO2 vasoreaktivitet beregnes som den procentvise ændring i MBFV eller PI for mmHg ændring i end-tidal CO2 (ETCO2).
SphygmoCor placeres på den venstre radiale arterie for at indhente data om det centrale aortablodtryk, augmentationstryk (AP) og augmentationsindeks normaliseret til en hjertefrekvens på 75 slag pr. minut (Alx75). Ud fra den afledte aortapuls kan der foretages beregninger, ved hjælp af arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven, for at bestemme hjertets forhold mellem ilttilførsel og -behov, det kaldes det subendokardielle viabilitetsforhold (SEVR).
Som en del af præmedicineringen modtager hver patient 100 mg diclofenac per os 30 minutter og 500 ml Lactated-Ringer-infusion 60 minutter før operationen.
Anæstesi induceres og vedligeholdes med målstyret infusionsanæstesi (TCI) ved anvendelse af intravenøs propofol ved 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration. Analgesi gives ved at bruge 2 ug/kg sufentanyl bolusdosis på induktionstidspunktet. Derefter gives 0,6 mg/kg rocuronium til muskellammelse og efterfølgende intuberes patienterne med en passende intratracheal sonde. Efter induktion af anæstesi placeres patienterne på et mekanisk ventilationssystem, ved hjælp af en volumenstyret indstilling med en luft- og iltblanding indstillet til 0,4 fraktion af indåndet oxygen (FiO2), den friske gasstrøm til 2 l/min. .
Forskelle i dybden af anæstesi kan påvirke cerebral aktivitet og derved cerebral metabolisme og blodgennemstrømning. Bispektralt indeks placeres på hver patient for at sikre konstant dybde af anæstesi under indgrebet.
Den anden serie af TCD- og SphygmoCor-målinger udføres 20 minutter efter, at respirationsfrekvensen er indstillet til at opretholde end-tidal CO2 på 40 mmHg for at give tilstrækkelig tid til at opnå ligevægt og virkningen af lægemidler, der anvendes til induktion af anæstesi, blive opsagt. Efterfølgende gentages undersøgelserne to gange igen ved 35 og 30 mmHg ETCO2. Målingerne blev udført 5-5 minutter efter justering af minutventilationen for at nå mål-ETCO2-værdierne.
Statistiske metoder:
- Sammenligninger mellem de præoperative og tre intraoperative stadier af undersøgelsen foretages ved hjælp af gentagne målinger ANOVA med Bonferroni post hoc korrektion. Sammenhængen mellem MBFV, PI og ETCO2 vurderes ved hjælp af lineær regression, mens sammenhængen mellem SEVR, puls og Alx75 er beregnet med bivariat korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I. eller II.
- Patienter, der gennemgår elektiv varikotomi, lyskehernioplastik eller brystkirurgi i generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cerebrale, hjerte- eller systemiske vaskulære lidelser (hypertension, diabetes)
- Patienter, der får medicin, der påvirker blodkarrene (antihypertensiv, antidiabetisk, antiarytmisk medicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol
Propofol administreres til alle patienter via target-controlled infusion (TCI) for at nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration ifølge Schneider-modellen i løbet af narkosen.
|
Tre tidligere definerede EtCO2-niveauer (partialtryk af CO2 ved slutningen af et udåndet åndedræt) blev justeret under anæstesi.
Andre navne:
Propofol administreres til alle patienter via target-controlled infusion (TCI) for at nå 4 mcg/ml konstant plasmakoncentration ifølge Schneider-modellen i løbet af narkosen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodgennemstrømningshastigheder måles med transkraniel doppler-anordning.
|
Ændringer fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterievægsstivhed af den radiale arterie
Tidsramme: Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Stivheden af den radiale arterie vurderes.
Stivhedshastigheden konkluderes ud fra forstærkningstrykket og forstærkningsindekset, hvorfra begge værdier leveres af tonometrianordningen.
|
Ændringer fra baseline i arteriel stivhed i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
|
Ændringer i det centrale systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Centrale blodtryksværdier måles ved hjælp af tonometriapparat på den radiale arterie.
|
Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR)
Tidsramme: Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Ud fra det afledte centrale aorta pulstryk kan der foretages beregninger ved at bruge arealet under den systoliske og diastoliske del af kurven.
|
Ændringer danner baseline i SEVR i det 15., 20. og 25. minut af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol-anæstesi via målstyret infusion
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetGenerel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma KoncentrationChile