Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých hladin oxidu uhličitého na konci přílivu na mozkovou vazoreaktivitu CO2 a ztuhlost systémových tepen během anestezie propofolem

8. března 2017 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Účel:

Účelem této studie je prozkoumat vliv různých koncentrací oxidu uhličitého na mozkovou citlivost na CO2 a odolnost a tuhost systémových tepen během anestezie cílově řízenou infuzní anestezií s použitím intravenózního propofolu. Propofol je široce a běžně používané intravenózní anestetikum, které se používá hlavně pro navození celkové anestezie a udržování celkové intravenózní anestezie (TIVA).

Změny v rychlosti průtoku krve mozkem a ztuhlost tepen v důsledku různých koncentrací oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu nám umožní usoudit, jak propofol ovlivňuje tyto parametry v průběhu narkózy.

Nástroje:

Ultrazvukové zařízení zvané transkraniální doppler (TCD) se používá k měření rychlosti průtoku krve v hlavní tepně umístěné uvnitř lebky.

K posouzení tlakové vlny probíhající v a. radialis, ze které lze usuzovat na tuhost systémových cév, se používá tonometrie SphygmoCor.

Měření:

- Vyšetření ultrazvukem a tonometrií se provádí jednou před operací, třikrát během výkonu s různými hodnotami vydechovaného CO2 a jednou po operaci.

Hypotéza:

- Propofol mění cerebrální citlivost na oxid uhličitý a tuhost systémových tepen během anestezie TCI.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol studie:

- Studie probíhá ve čtyřech fázích: v první fázi jsou měření prováděna předoperačně u bdělých pacientů. Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech a měří se střední arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Transkraniální dopplerovská (TCD) sonda je upevněna na místě přiložením čelenky, aby byl zachován konstantní úhel insonace. Získá se střední rychlost průtoku krve (MBFV) a index pulzace (PI) ve střední cerebrální arterii (MCA). MCA je insonována přes pravé temporální okno pomocí pulzní 2 megahertzové TCD ultrazvukové sondy. Identifikace MCA je potvrzena pomocí standardních kritérií v hloubce 45-55 mm. Cerebrální vazoreaktivita CO2 se vypočítá jako procentuální změna MBFV nebo PI pro změnu mmHg v end-tidal CO2 (ETCO2).

SphygmoCor se umístí na levou radiální tepnu, aby se získala data o centrálním aortálním krevním tlaku, augmentačním tlaku (AP) a augmentačním indexu normalizovaných na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu (Alx75). Z odvozeného aortálního pulsu lze provést výpočty s využitím plochy pod systolickou a diastolickou částí křivky, aby se určil poměr srdečního zásobování a potřeby kyslíku, nazývá se to subendokardiální poměr viability (SEVR).

V rámci premedikace dostane každý pacient 100 mg diklofenaku per os 30 minut a 500 ml Lactated-Ringer infuze 60 minut před operací.

Anestézie je indukována a udržována cílově řízenou infuzní anestezií (TCI) za použití intravenózního propofolu při konstantní plazmatické koncentraci 4 mcg/ml. Analgezie je zajištěna použitím bolusové dávky 2 ug/kg sufentanylu v době indukce. Poté se podává 0,6 mg/kg rokuronia pro svalovou paralýzu a následně byli pacienti intubováni vhodnou intratracheální sondou. Po úvodu do anestezie jsou pacienti umístěni na mechanickou ventilaci s objemově řízeným nastavením se směsí vzduchu a kyslíku nastavenou na 0,4 frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), průtok čerstvého plynu na 2 l/min. .

Rozdíly v hloubce anestezie by mohly ovlivnit mozkovou aktivitu, a tím i mozkový metabolismus a průtok krve. Bispektrální index je umístěn na každého pacienta, aby byla zajištěna konstantní hloubka anestezie během zákroku.

Druhá série měření TCD a SphygmoCor se provádí 20 minut poté, co je dechová frekvence nastavena tak, aby se CO2 na konci výdechu udrželo na hodnotě 40 mmHg, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro dosažení rovnováhy a efektu léků používaných k navození anestezie. být ukončen. Následně se vyšetření opakují ještě dvakrát při 35 a 30 mmHg ETCO2. Měření byla provedena 5-5 minut po úpravě minutové ventilace pro dosažení cílových hodnot ETCO2.

Statistické metody:

- Srovnání mezi předoperačním a třemi intraoperačními fázemi studie se provádí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s Bonferroniho post hoc korekcí. Vztah mezi MBFV, PI a ETCO2 se hodnotí pomocí lineární regrese, zatímco spojení mezi SEVR, pulzem a Alx75 se vypočítává s bivariační korelací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I. nebo II.
  • Pacienti podstupující elektivní varikotomii, tříselnou hernioplastiku nebo operaci prsu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cerebrálními, srdečními nebo systémovými cévními poruchami (hypertenze, diabetes)
  • Pacienti užívající léky ovlivňující krevní cévy (antihypertenziva, antidiabetika, antiarytmika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Propofol je podáván všem pacientům prostřednictvím infuze řízené cíle (TCI) k dosažení konstantní plazmatické koncentrace 4 mcg/ml podle Schneiderova modelu v průběhu narkózy.
Během anestezie byly upraveny tři dříve definované hladiny EtCO2 (parciální tlak CO2 na konci vydechovaného dechu).
Ostatní jména:
  • EtCO2
Propofol je podáván všem pacientům prostřednictvím infuze řízené cíle (TCI) k dosažení konstantní plazmatické koncentrace 4 mcg/ml podle Schneiderova modelu v průběhu narkózy.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: Změny rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě v 15., 20. a 25. minutě operace
Systolický, diastolický a střední průtok krve se měří pomocí transkraniálního dopplerovského zařízení.
Změny rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě v 15., 20. a 25. minutě operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost arteriální stěny a. radialis
Časové okno: Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
Posuzuje se tuhost a. radialis. Míra tuhosti se usuzuje z augmentačního tlaku a indexu augmentace, z nichž obě hodnoty poskytuje tonometrie.
Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
Změny centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
Hodnoty centrálního krevního tlaku se měří pomocí tonometru na a. radialis.
Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subendokardiálním poměru viability (SEVR)
Časové okno: Změny tvoří základní linii SEVR v 15., 20. a 25. minutě operace
Z odvozeného centrálního aortálního pulzního tlaku lze provést výpočty s použitím plochy pod systolickou a diastolickou částí křivky.
Změny tvoří základní linii SEVR v 15., 20. a 25. minutě operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální tlak CO2 na konci vydechovaného dechu

3
Předplatit