- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02203097
Vliv různých hladin oxidu uhličitého na konci přílivu na mozkovou vazoreaktivitu CO2 a ztuhlost systémových tepen během anestezie propofolem
Účel:
Účelem této studie je prozkoumat vliv různých koncentrací oxidu uhličitého na mozkovou citlivost na CO2 a odolnost a tuhost systémových tepen během anestezie cílově řízenou infuzní anestezií s použitím intravenózního propofolu. Propofol je široce a běžně používané intravenózní anestetikum, které se používá hlavně pro navození celkové anestezie a udržování celkové intravenózní anestezie (TIVA).
Změny v rychlosti průtoku krve mozkem a ztuhlost tepen v důsledku různých koncentrací oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu nám umožní usoudit, jak propofol ovlivňuje tyto parametry v průběhu narkózy.
Nástroje:
Ultrazvukové zařízení zvané transkraniální doppler (TCD) se používá k měření rychlosti průtoku krve v hlavní tepně umístěné uvnitř lebky.
K posouzení tlakové vlny probíhající v a. radialis, ze které lze usuzovat na tuhost systémových cév, se používá tonometrie SphygmoCor.
Měření:
- Vyšetření ultrazvukem a tonometrií se provádí jednou před operací, třikrát během výkonu s různými hodnotami vydechovaného CO2 a jednou po operaci.
Hypotéza:
- Propofol mění cerebrální citlivost na oxid uhličitý a tuhost systémových tepen během anestezie TCI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie:
- Studie probíhá ve čtyřech fázích: v první fázi jsou měření prováděna předoperačně u bdělých pacientů. Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech a měří se střední arteriální krevní tlak (MAP), srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Transkraniální dopplerovská (TCD) sonda je upevněna na místě přiložením čelenky, aby byl zachován konstantní úhel insonace. Získá se střední rychlost průtoku krve (MBFV) a index pulzace (PI) ve střední cerebrální arterii (MCA). MCA je insonována přes pravé temporální okno pomocí pulzní 2 megahertzové TCD ultrazvukové sondy. Identifikace MCA je potvrzena pomocí standardních kritérií v hloubce 45-55 mm. Cerebrální vazoreaktivita CO2 se vypočítá jako procentuální změna MBFV nebo PI pro změnu mmHg v end-tidal CO2 (ETCO2).
SphygmoCor se umístí na levou radiální tepnu, aby se získala data o centrálním aortálním krevním tlaku, augmentačním tlaku (AP) a augmentačním indexu normalizovaných na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu (Alx75). Z odvozeného aortálního pulsu lze provést výpočty s využitím plochy pod systolickou a diastolickou částí křivky, aby se určil poměr srdečního zásobování a potřeby kyslíku, nazývá se to subendokardiální poměr viability (SEVR).
V rámci premedikace dostane každý pacient 100 mg diklofenaku per os 30 minut a 500 ml Lactated-Ringer infuze 60 minut před operací.
Anestézie je indukována a udržována cílově řízenou infuzní anestezií (TCI) za použití intravenózního propofolu při konstantní plazmatické koncentraci 4 mcg/ml. Analgezie je zajištěna použitím bolusové dávky 2 ug/kg sufentanylu v době indukce. Poté se podává 0,6 mg/kg rokuronia pro svalovou paralýzu a následně byli pacienti intubováni vhodnou intratracheální sondou. Po úvodu do anestezie jsou pacienti umístěni na mechanickou ventilaci s objemově řízeným nastavením se směsí vzduchu a kyslíku nastavenou na 0,4 frakce vdechovaného kyslíku (FiO2), průtok čerstvého plynu na 2 l/min. .
Rozdíly v hloubce anestezie by mohly ovlivnit mozkovou aktivitu, a tím i mozkový metabolismus a průtok krve. Bispektrální index je umístěn na každého pacienta, aby byla zajištěna konstantní hloubka anestezie během zákroku.
Druhá série měření TCD a SphygmoCor se provádí 20 minut poté, co je dechová frekvence nastavena tak, aby se CO2 na konci výdechu udrželo na hodnotě 40 mmHg, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro dosažení rovnováhy a efektu léků používaných k navození anestezie. být ukončen. Následně se vyšetření opakují ještě dvakrát při 35 a 30 mmHg ETCO2. Měření byla provedena 5-5 minut po úpravě minutové ventilace pro dosažení cílových hodnot ETCO2.
Statistické metody:
- Srovnání mezi předoperačním a třemi intraoperačními fázemi studie se provádí pomocí ANOVA s opakovanými měřeními s Bonferroniho post hoc korekcí. Vztah mezi MBFV, PI a ETCO2 se hodnotí pomocí lineární regrese, zatímco spojení mezi SEVR, pulzem a Alx75 se vypočítává s bivariační korelací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I. nebo II.
- Pacienti podstupující elektivní varikotomii, tříselnou hernioplastiku nebo operaci prsu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cerebrálními, srdečními nebo systémovými cévními poruchami (hypertenze, diabetes)
- Pacienti užívající léky ovlivňující krevní cévy (antihypertenziva, antidiabetika, antiarytmika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Propofol
Propofol je podáván všem pacientům prostřednictvím infuze řízené cíle (TCI) k dosažení konstantní plazmatické koncentrace 4 mcg/ml podle Schneiderova modelu v průběhu narkózy.
|
Během anestezie byly upraveny tři dříve definované hladiny EtCO2 (parciální tlak CO2 na konci vydechovaného dechu).
Ostatní jména:
Propofol je podáván všem pacientům prostřednictvím infuze řízené cíle (TCI) k dosažení konstantní plazmatické koncentrace 4 mcg/ml podle Schneiderova modelu v průběhu narkózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost průtoku krve ve střední mozkové tepně
Časové okno: Změny rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Systolický, diastolický a střední průtok krve se měří pomocí transkraniálního dopplerovského zařízení.
|
Změny rychlosti průtoku krve oproti výchozí hodnotě v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tuhost arteriální stěny a. radialis
Časové okno: Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Posuzuje se tuhost a. radialis.
Míra tuhosti se usuzuje z augmentačního tlaku a indexu augmentace, z nichž obě hodnoty poskytuje tonometrie.
|
Změny arteriální tuhosti od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Změny centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Hodnoty centrálního krevního tlaku se měří pomocí tonometru na a. radialis.
|
Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v subendokardiálním poměru viability (SEVR)
Časové okno: Změny tvoří základní linii SEVR v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Z odvozeného centrálního aortálního pulzního tlaku lze provést výpočty s použitím plochy pod systolickou a diastolickou částí křivky.
|
Změny tvoří základní linii SEVR v 15., 20. a 25. minutě operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parciální tlak CO2 na konci vydechovaného dechu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy