- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02203097
Wpływ różnych stężeń końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na mózgową reaktywność CO2 i sztywność tętnic systemowych podczas znieczulenia propofolem
Zamiar:
Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych stężeń dwutlenku węgla na wrażliwość mózgową na CO2 oraz opór i sztywność tętnic systemowych podczas znieczulenia wlewem kontrolowanym celowo z użyciem dożylnego propofolu. Propofol jest szeroko i powszechnie stosowanym anestetykiem dożylnym, stosowanym głównie do indukcji znieczulenia ogólnego i podtrzymania znieczulenia całkowitego dożylnego (TIVA).
Zmiany prędkości mózgowego przepływu krwi i sztywności tętnic pod wpływem różnych stężeń dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu pozwolą wnioskować, jak propofol wpływa na te parametry w przebiegu narkozy.
Instrumenty:
Urządzenie ultrasonograficzne zwane przezczaszkowym dopplerem (TCD) służy do pomiaru prędkości przepływu krwi w głównej tętnicy znajdującej się wewnątrz czaszki.
Tonometria o nazwie SphygmoCor służy do oceny fali ciśnienia przebiegającej w tętnicy promieniowej, z której można wnioskować o sztywności naczyń systemowych.
Wymiary:
- Badania aparatami ultrasonograficznymi i tonometrycznymi wykonuje się jednorazowo przed operacją, trzykrotnie w trakcie zabiegu, przy różnych wartościach wydychanego CO2 i raz po zakończeniu zabiegu.
Hipoteza:
- Propofol zmienia wrażliwość mózgu na dwutlenek węgla i sztywność tętnic systemowych podczas znieczulenia TCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania:
- Badanie prowadzone jest w czterech etapach: w pierwszym pomiary wykonywane są przedoperacyjnie u pacjentów przytomnych. Pacjentów umieszcza się w pozycji leżącej i mierzy średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP), tętno, wysycenie tlenem. Przezczaszkowa sonda dopplerowska (TCD) jest mocowana na miejscu poprzez założenie opaski na głowę w celu utrzymania stałego kąta naświetlania. Otrzymuje się średnią prędkość przepływu krwi (MBFV) oraz wskaźnik pulsacji (PI) w tętnicy środkowej mózgu (MCA). MCA jest naświetlany przez prawe okno skroniowe za pomocą impulsowej sondy ultradźwiękowej TCD o częstotliwości 2 megaherców. Identyfikacja MCA jest potwierdzona przy użyciu standardowych kryteriów, na głębokości 45-55 mm. Wazoreaktywność mózgowa CO2 jest obliczana jako procentowa zmiana MBFV lub PI dla zmiany mmHg końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2).
SphygmoCor umieszcza się na lewej tętnicy promieniowej w celu uzyskania danych o ciśnieniu krwi w centralnej aorcie, ciśnieniu augmentacji (AP) i indeksie augmentacji znormalizowanym do częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę (Alx75). Na podstawie otrzymanego tętna aortalnego można wykonać obliczenia, wykorzystując pole pod skurczową i rozkurczową częścią krzywej, w celu określenia stosunku podaży i zapotrzebowania serca na tlen, nazywanego współczynnikiem żywotności podwsierdziowej (SEVR).
W ramach premedykacji każdy pacjent otrzymuje 100 mg diklofenaku doustnie na 30 minut oraz 500 ml wlewu Ringera z dodatkiem mleczanu na 60 minut przed operacją.
Znieczulenie jest indukowane i podtrzymywane za pomocą znieczulenia infuzyjnego z kontrolą celu (TCI) przy użyciu dożylnego propofolu w stałym stężeniu 4 μg/ml w osoczu. Znieczulenie uzyskuje się stosując dawkę 2 μg/kg sufentanylu w bolusie w czasie indukcji. Następnie podaje się 0,6 mg/kg rokuronium w celu porażenia mięśni, a następnie pacjentów intubuje się odpowiednią rurką dotchawiczą. Po indukcji znieczulenia chorego umieszcza się w systemie wentylacji mechanicznej z nastawą objętościową z mieszanką tlenowo-powietrzną ustawioną na 0,4 frakcji wdychanego tlenu (FiO2), przepływ świeżego gazu 2 l/min. .
Różnice w głębokości znieczulenia mogą wpływać na aktywność mózgu, a tym samym na metabolizm mózgu i przepływ krwi. Wskaźnik bispektralny jest umieszczany na każdym pacjencie w celu zapewnienia stałej głębokości znieczulenia podczas zabiegu.
Drugą serię pomiarów TCD i SphygmoCor wykonuje się 20 minut po ustawieniu częstości oddechów w celu utrzymania końcowo-wydechowego CO2 na poziomie 40 mmHg, aby zapewnić wystarczający czas na osiągnięcie równowagi i działanie leków stosowanych do indukcji znieczulenia zostać zakończone. Następnie badania powtarza się jeszcze dwukrotnie przy 35 i 30 mmHg ETCO2. Pomiary wykonywano 5-5 minut po dostosowaniu wentylacji minutowej do docelowych wartości ETCO2.
Metody statystyczne:
- Porównania między przedoperacyjnym i trzema śródoperacyjnymi etapami badania są dokonywane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z poprawką post hoc Bonferroniego. Związek między MBFV, PI i ETCO2 ocenia się za pomocą regresji liniowej, natomiast związek między SEVR, tętnem i Alx75 oblicza się za pomocą korelacji dwuwymiarowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I. lub II.
- Pacjenci poddawani planowej warikotomii, plastyce przepukliny pachwinowej lub operacji piersi w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi, sercowymi lub układowymi zaburzeniami naczyniowymi (nadciśnienie, cukrzyca)
- Pacjenci otrzymujący leki wpływające na naczynia krwionośne (leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe, przeciwarytmiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol
Propofol podaje się wszystkim pacjentom we wlewie kontrolowanym (TCI) do osiągnięcia stałego stężenia w osoczu 4 µg/ml zgodnie z modelem Schneidera w trakcie narkozy.
|
Trzy wcześniej zdefiniowane poziomy EtCO2 (ciśnienie cząstkowe CO2 na końcu wydechu) były korygowane podczas znieczulenia.
Inne nazwy:
Propofol podaje się wszystkim pacjentom we wlewie kontrolowanym (TCI) do osiągnięcia stałego stężenia w osoczu 4 µg/ml zgodnie z modelem Schneidera w trakcie narkozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Zmiany prędkości przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie prędkości przepływu krwi mierzono za pomocą przezczaszkowego urządzenia dopplerowskiego.
|
Zmiany prędkości przepływu krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność ściany tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Zmiany sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
Ocenia się sztywność tętnicy promieniowej.
Współczynnik sztywności jest wnioskowany z ciśnienia augmentacji i wskaźnika augmentacji, z których obie wartości są dostarczane przez urządzenie tonometryczne.
|
Zmiany sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowych w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
|
Zmiany centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych centralnego ciśnienia krwi w 15, 20 i 25 minucie operacji
|
Wartości ciśnienia ośrodkowego mierzy się za pomocą tonometru na tętnicy promieniowej.
|
Zmiany od wartości wyjściowych centralnego ciśnienia krwi w 15, 20 i 25 minucie operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika żywotności podwsierdziowej (SEVR)
Ramy czasowe: Zmiany względem wartości wyjściowej w SEVR w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
Na podstawie uzyskanego ciśnienia tętna w centralnej aorcie można wykonać obliczenia, wykorzystując pole pod skurczową i rozkurczową częścią krzywej.
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w SEVR w 15., 20. i 25. minucie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie parcjalne CO2 na końcu wydechu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone