Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende end-tidal kooldioxide niveaus op cerebrale CO2 vasoreactiviteit en de stijfheid van systemische slagaders tijdens Propofol anesthesie

8 maart 2017 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Doel:

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van verschillende kooldioxideconcentraties op de cerebrale CO2-gevoeligheid en de weerstand en stijfheid van systemische slagaders tijdens anesthesie met target-gecontroleerde infusie-anesthesie met behulp van intraveneus propofol. Propofol is een veelgebruikt intraveneus anestheticum, dat voornamelijk wordt gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie en het in stand houden van totale intraveneuze anesthesie (TIVA).

Veranderingen in de snelheid van de cerebrale bloedstroom en arteriële stijfheid als gevolg van de verschillende uitgeademde koolstofdioxideconcentraties zullen ons in staat stellen te concluderen hoe propofol deze parameters beïnvloedt tijdens het verloop van de narcose.

Instrumenten:

Een ultrasoonapparaat genaamd transcraniële doppler (TCD) wordt gebruikt om de snelheid van de bloedstroom in een hoofdslagader in de schedel te meten.

Een tonometrieapparaat genaamd SphygmoCor wordt gebruikt om de drukgolf in de radiale slagader te beoordelen, waaruit de stijfheid van de systemische vaten kan worden afgeleid.

Maten:

- Onderzoeken met de echografie- en tonometrieapparatuur worden één keer voor de operatie uitgevoerd, drie keer tijdens de ingreep, met verschillende uitgeademde CO2-waarden en één keer na de operatie.

Hypothese:

- Propofol verandert de gevoeligheid voor kooldioxide in de hersenen en de stijfheid van systemische slagaders tijdens TCI-anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leerprotocool:

- De studie verloopt in vier fasen: in de eerste fase worden metingen preoperatief uitgevoerd bij wakkere patiënten. Patiënten worden in rugligging geplaatst en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag en zuurstofverzadiging worden gemeten. De transcraniële doppler (TCD) sonde wordt op zijn plaats gefixeerd door een hoofdband aan te brengen om een ​​constante insonatiehoek te behouden. Gemiddelde bloedstroomsnelheid (MBFV) en pulsatiliteitsindex (PI) in de middelste hersenslagader (MCA) worden verkregen. MCA wordt door het rechter temporale venster geïnsoneerd met behulp van een gepulseerde 2 megahertz TCD ultrasone sonde. Identificatie van de MCA wordt bevestigd door gebruik te maken van standaardcriteria, op een diepte van 45-55 mm. Cerebrale CO2 vasoreactiviteit wordt berekend als de procentuele verandering in MBFV of PI voor mmHg verandering in end-tidal CO2 (ETCO2).

SphygmoCor wordt op de linker radiale slagader geplaatst om gegevens te verkrijgen over de bloeddruk van de centrale aorta, de augmentatiedruk (AP) en de augmentatie-index genormaliseerd naar een hartslag van 75 slagen per minuut (Alx75). Van de afgeleide aortapuls kunnen berekeningen worden gemaakt, gebruikmakend van het gebied onder het systolische en diastolische deel van de curve, om de verhouding van zuurstoftoevoer en -vraag van het hart te bepalen, dit wordt de subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR) genoemd.

Als onderdeel van de premedicatie krijgt elke patiënt 100 mg diclofenac per os 30 minuten en 500 ml Ringer-lactaat-infuus 60 minuten voorafgaand aan de operatie.

Anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met doelgecontroleerde infusie-anesthesie (TCI) met behulp van intraveneus propofol bij een constante plasmaconcentratie van 4 mcg/ml. Analgesie wordt gegeven door gebruik te maken van een bolusdosis sufentanyl van 2 µg/kg op het moment van inductie. Daarna wordt 0,6 mg/kg rocuronium gegeven voor spierverlamming en vervolgens worden patiënten geïntubeerd met een geschikte intratracheale tube. Na inductie van anesthesie worden de patiënten op een mechanisch beademingssysteem geplaatst, met behulp van een volumegecontroleerde instelling met een lucht- en zuurstofmengsel ingesteld op 0,4 fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en de stroomsnelheid van vers gas op 2 l/min. .

Verschillen in de diepte van de anesthesie kunnen de cerebrale activiteit beïnvloeden, en daarmee het cerebrale metabolisme en de bloedstroom. Bispectrale index wordt op elke patiënt geplaatst om een ​​constante anesthesiediepte tijdens de ingreep te verzekeren.

De tweede reeks TCD- en SphygmoCor-metingen wordt uitgevoerd 20 minuten nadat de ademhalingsfrequentie is ingesteld om de eindtidal-CO2 op 40 mmHg te houden, zodat er voldoende tijd is om het evenwicht te bereiken en het effect van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de inductie van anesthesie te controleren. worden beëindigd. Vervolgens worden de onderzoeken nog twee keer herhaald bij 35 en 30 mmHg ETCO2. De metingen werden 5-5 minuten na het aanpassen van de minuutventilatie uitgevoerd om de beoogde ETCO2-waarden te bereiken.

Statistische methoden:

- Vergelijkingen tussen de preoperatieve en drie intraoperatieve stadia van de studie worden gemaakt met behulp van herhaalde metingen ANOVA met de Bonferroni post hoc correctie. De relatie tussen MBFV, PI en ETCO2 wordt beoordeeld met behulp van lineaire regressie, terwijl de relatie tussen SEVR, puls en Alx75 wordt berekend met bivariate correlatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatie I. of II.
  • Patiënten die electieve varicotomie, inguinale hernioplastie of borstoperatie onder algemene anesthesie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cerebrale, cardiale of systemische vasculaire aandoeningen (hypertensie, diabetes)
  • Patiënten die medicijnen krijgen die de bloedvaten aantasten (antihypertensiva, antidiabetica, antiaritmica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
Propofol wordt aan alle patiënten toegediend via target-gecontroleerde infusie (TCI) om gedurende de narcose een constante plasmaconcentratie van 4 mcg/ml te bereiken volgens het Schneider-model.
Drie eerder gedefinieerde EtCO2-niveaus (partiële druk van CO2 aan het einde van een uitgeademde ademhaling) werden aangepast tijdens de anesthesie.
Andere namen:
  • EtCO2
Propofol wordt aan alle patiënten toegediend via target-gecontroleerde infusie (TCI) om gedurende de narcose een constante plasmaconcentratie van 4 mcg/ml te bereiken volgens het Schneider-model.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroomsnelheid op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie
Systolische, diastolische en gemiddelde bloedstroomsnelheden worden gemeten met een transcraniaal dopplerapparaat.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroomsnelheid op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële wandstijfheid van de radiale slagader
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie
De stijfheid van de radiale slagader wordt beoordeeld. Stijfheidsgraad wordt afgeleid uit de augmentatiedruk en augmentatie-index, waaruit beide waarden worden geleverd door het tonometrie-apparaat.
Veranderingen ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie
Veranderingen in de centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale bloeddruk op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie
Centrale bloeddrukwaarden worden gemeten door middel van een tonometrie-apparaat op de radiale slagader.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale bloeddruk op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline in SEVR op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie
Uit de afgeleide centrale aorta-pulsdruk kunnen berekeningen worden gemaakt, gebruikmakend van het gebied onder het systolische en diastolische deel van de curve.
Veranderingen vanaf baseline in SEVR op de 15e, 20e en 25e minuut van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren