- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02203097
Влияние различных уровней углекислого газа в конце выдоха на церебральную вазореактивность CO2 и жесткость системных артерий во время анестезии пропофолом
Цель:
Целью данного исследования является изучение влияния различных концентраций углекислого газа на чувствительность головного мозга к СО2, а также сопротивление и жесткость системных артерий во время анестезии с контролируемой инфузионной анестезией с использованием внутривенного пропофола. Пропофол является широко и часто используемым внутривенным анестетиком, который в основном используется для индукции общей анестезии и поддержания тотальной внутривенной анестезии (TIVA).
Изменения скорости мозгового кровотока и жесткости артерий, обусловленные разной концентрацией углекислого газа в выдыхаемом воздухе, позволят сделать вывод о влиянии пропофола на эти параметры в ходе наркоза.
Инструменты:
Ультразвуковое устройство, называемое транскраниальной допплерографией (ТКД), используется для измерения скорости кровотока в основной артерии, расположенной внутри черепа.
Тонометрическое устройство SphygmoCor используется для оценки волны давления, проходящей в лучевой артерии, по которой можно сделать вывод о жесткости системных сосудов.
Размеры:
- Обследования аппаратами УЗИ и тонометрии проводят однократно до операции, трижды во время вмешательства, при разных значениях СО2 в выдыхаемом воздухе и один раз после окончания операции.
Гипотеза:
- Пропофол изменяет чувствительность головного мозга к углекислому газу и жесткость системных артерий во время анестезии TCI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования:
- Исследование проводится в четыре этапа: на первом этапе измерения проводятся до операции у бодрствующих пациентов. Пациентов укладывают на спину и измеряют среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом. Датчик транскраниальной допплерографии (TCD) фиксируется на месте с помощью оголовья для поддержания постоянного угла озвучивания. Получают среднюю скорость кровотока (ССК) и пульсационный индекс (ПИ) в средней мозговой артерии (СМА). СМА озвучивают через правое височное окно с помощью импульсного 2-мегагерцового ультразвукового датчика ТКД. Идентификацию СМА подтверждают по стандартным критериям на глубине 45-55 мм. Церебральная вазореактивность CO2 рассчитывается как процентное изменение MBFV или PI для изменения концентрации CO2 в конце выдоха (ETCO2) в миллиметрах рт.ст.
SphygmoCor помещают на левую лучевую артерию для получения данных о центральном аортальном артериальном давлении, давлении аугментации (АД) и индексе аугментации, нормализованных к частоте сердечных сокращений 75 ударов в минуту (Alx75). На основе полученного аортального пульса можно произвести расчеты, используя площадь под систолической и диастолической частями кривой, чтобы определить соотношение снабжения и потребности сердца в кислороде, это называется коэффициентом субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR).
В рамках премедикации каждый пациент получает 100 мг диклофенака per os за 30 минут и 500 мл инфузии лактата-Рингера за 60 минут до операции.
Анестезию индуцируют и поддерживают с помощью контролируемой инфузионной анестезии (TCI) с внутривенным введением пропофола в постоянной концентрации 4 мкг/мл в плазме. Обезболивание обеспечивается болюсной дозой суфентанила 2 мкг/кг во время индукции. После этого вводят 0,6 мг/кг рокурония при мышечном параличе, а затем пациентов интубируют подходящей интратрахеальной трубкой. После индукции анестезии пациентов переводят на искусственную вентиляцию легких с регулируемой по объему смесью воздуха и кислорода, установленной на 0,4 доли вдыхаемого кислорода (FiO2), скорость потока свежего газа на 2 л/мин. .
Различия в глубине анестезии могут влиять на церебральную активность, тем самым на церебральный метаболизм и кровоток. Каждому пациенту накладывают биспектральный указатель, чтобы обеспечить постоянную глубину анестезии во время вмешательства.
Вторая серия измерений TCD и SphygmoCor выполняется через 20 минут после того, как частота дыхания установлена для поддержания СО2 в конце выдоха на уровне 40 мм рт. быть прекращено. Затем исследования повторяют еще дважды при 35 и 30 мм рт.ст. ETCO2. Измерения проводились через 5-5 минут после корректировки минутной вентиляции для достижения целевых значений ETCO2.
Статистические методы:
- Сравнения между предоперационным и тремя интраоперационными этапами исследования выполнены с использованием повторных измерений ANOVA с апостериорной коррекцией Бонферрони. Связь между MBFV, PI и ETCO2 оценивается с использованием линейной регрессии, тогда как связь между SEVR, пульсом и Alx75 рассчитывается с помощью двумерной корреляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I. или II.
- Пациенты, перенесшие плановую варикотомию, паховую герниопластику или операцию на груди под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с церебральными, сердечными или системными сосудистыми заболеваниями (гипертоническая болезнь, сахарный диабет)
- Пациенты, получающие лекарства, воздействующие на кровеносные сосуды (антигипертензивные, антидиабетические, антиаритмические препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пропофол
Пропофол вводят всем пациентам с помощью инфузии, контролируемой по целевому назначению (TCI), до достижения постоянной концентрации в плазме 4 мкг/мл в соответствии с моделью Шнайдера во время курса наркоза.
|
Во время анестезии корректировались три ранее определенных уровня EtCO2 (парциальное давление CO2 в конце выдоха).
Другие имена:
Пропофол вводят всем пациентам с помощью инфузии, контролируемой по целевому назначению (TCI), до достижения постоянной концентрации в плазме 4 мкг/мл в соответствии с моделью Шнайдера во время курса наркоза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость кровотока в средней мозговой артерии
Временное ограничение: Изменения скорости кровотока по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции.
|
Систолическую, диастолическую и среднюю скорость кровотока измеряют с помощью транскраниального допплера.
|
Изменения скорости кровотока по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жесткость артериальной стенки лучевой артерии
Временное ограничение: Изменения жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем на 15, 20 и 25 минутах операции.
|
Оценивается жесткость лучевой артерии.
Степень жесткости определяется по давлению увеличения и индексу увеличения, из которых оба значения получаются тонометрическим устройством.
|
Изменения жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем на 15, 20 и 25 минутах операции.
|
Изменения центрального систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменения центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции.
|
Значения центрального артериального давления измеряют с помощью тонометра на лучевой артерии.
|
Изменения центрального артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня SEVR на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции
|
Исходя из полученного центрального аортального пульсового давления, можно произвести расчеты, используя площадь под систолической и диастолической частями кривой.
|
Изменения исходного уровня SEVR на 15-й, 20-й и 25-й минутах операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fulesdi B, Limburg M, Bereczki D, Kaplar M, Molnar C, Kappelmayer J, Neuwirth G, Csiba L. Cerebrovascular reactivity and reserve capacity in type II diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 1999 Jul-Aug;13(4):191-9. doi: 10.1016/s1056-8727(99)00044-6.
- McCulloch TJ, Thompson CL, Turner MJ. A randomized crossover comparison of the effects of propofol and sevoflurane on cerebral hemodynamics during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):56-64. doi: 10.1097/00000542-200701000-00012.
- Lan YC, Shen CH, Kang HM, Chong FC. Pulse transit time reveals drug kinetics on vascular changes affected by propofol. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2012;15(9):949-52. doi: 10.1080/10255842.2011.567981. Epub 2011 May 24.
- Strebel S, Kaufmann M, Guardiola PM, Schaefer HG. Cerebral vasomotor responsiveness to carbon dioxide is preserved during propofol and midazolam anesthesia in humans. Anesth Analg. 1994 May;78(5):884-8. doi: 10.1213/00000539-199405000-00009.
- Holzer A, Winter W, Greher M, Reddy M, Stark J, Donner A, Zimpfer M, Illievich UM. A comparison of propofol and sevoflurane anaesthesia: effects on aortic blood flow velocity and middle cerebral artery blood flow velocity. Anaesthesia. 2003 Mar;58(3):217-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03041.x.
- Previgliano IJ. Assessment: transcranial Doppler ultrasonography: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2457-8; author reply 2457-8. No abstract available.
- Juhasz M, Pall D, Fulesdi B, Molnar L, Vegh T, Molnar C. The effect of propofol-sufentanil intravenous anesthesia on systemic and cerebral circulation, cerebral autoregulation and CO2 reactivity: a case series. Braz J Anesthesiol. 2021 Sep-Oct;71(5):558-564. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.002. Epub 2021 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030167-006/2014/OTIG
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .