糖尿病前症におけるカカオと代謝の健康
2023年9月18日 更新者：Andrew P. Neilson、Virginia Polytechnic Institute and State University
代謝性エンドトキシン血症および耐糖能障害の抑制のための食用ココア
この研究の目的は、体重過多および/または肥満の個人の血糖値、グルコース代謝、および前糖尿病の他のマーカーに対するココアの消費の影響を判断することです.
私たちの仮説は、ココアの摂取が、2型糖尿病を発症するリスクのある被験者のインスリン感受性とグルコース代謝を改善するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 以上 40 未満。
- 以下の少なくとも 1 つを持っている: 1) 100-125 mg/dl の間の血漿グルコース濃度で一晩絶食した後の空腹時血糖 (IFG) の障害、2) 標準的な経口ブドウ糖負荷試験 ( OGTT) 75 g のグルコース OGTT を摂取した後の 2 時間の血漿グルコース濃度が 140 ～ 200 mg/dl の間、3) 5.7 ～ 6.4% の間の HbA1c レベル、または 4) 米国糖尿病協会のリスク評価によって 2 型糖尿病を発症するリスクがあると見なされている。 被験者がこれらの検査のいずれかで前糖尿病の範囲を超えている場合 (2 型糖尿病である可能性があることを示す)、被験者は除外され、医師に紹介されます。
- 過去 6 か月間の体重の安定 (+/-2 kg)。
- 座りっぱなしから気晴らしに活動的 (週 2 日未満、日 20 分未満)。
- 血圧が 160/100 mmHg 未満、総コレステロールが 300 mg/dl 未満、トリグリセリド濃度が 450 mg/dl 未満。
除外基準:
- -冠状動脈性心疾患、脳卒中または主要な心血管疾患イベント、呼吸器疾患、内分泌または代謝疾患（1型および2型糖尿病を含む）、炎症性腸疾患、がん、または研究を損なう神経学的または血液学的障害の過去または現在の病歴または被験者の健康。
- -胃腸障害（乳糖不耐症、潰瘍、癌（胃、腸、結腸、膵臓、肝臓など）を含む）の過去または現在の病歴 NASH、NAFLD、肝硬変、IBD / IBS、セリアック病など）。
- -コレステロール低下薬（フィブリン酸誘導体およびナイアシンを含む）、抗生物質、免疫抑制薬、アゾール抗真菌薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、ホルモン補充療法または抗酸化物質/サプリメントを含むがこれらに限定されない、あらゆる薬物の現在の使用。
- -過去3か月以内の抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用。
- 喫煙またはその他のタバコの使用
- 男性の場合は 1 日 2 サービング以上、女性の場合は 1 サービング/日以上のアルコールの習慣的な消費。
- 厳格な菜食主義者または完全菜食主義者、または管理された食事の一部である可能性のある主要な食品群に対する強い嫌悪感。
- 最近の手術
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 妊娠中または妊娠予定
- リドカインまたはブピバカインのいずれかにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココア
ポリフェノールが豊富なココア飲料を1日あたり3杯摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり3サービングの非ココア飲料を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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インスリン感受性は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験 (IVGTT) を介してバーグマンの最小モデル (MINMOD Millennium ソフトウェア) を使用して決定されます。
空腹時のベースライン血液サンプルは、ブドウ糖注射（0.3 g / kg; 50％溶液）の前に0分で採取されます。静脈サンプルは、1、2、3、4、5、6、7、8、10分で収集されます、12、14、16、および 18。インスリン (0.025 U/kg) を 20 分に注射します。
静脈サンプリングは、22 分、23 分、24 分、25 分、27 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、100 分、120 分、150 分、および 180 分に続きます。
グルコース濃度は、自動グルコースオキシダーゼアナライザーですぐに分析されます。
インスリンは、後で Immulite 1000 イムノアッセイ アナライザーを使用して血清から測定されます。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食に対する血糖反応の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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テスト食は2～8オンスです。
混合多量栄養素プロファイルを提供する食事代替飲料のサービングに、カカオ飲料ドライミックス (カカオ 10 g) またはカロリーマッチしたプラセボ飲料ミックス (ココア 0 g) を追加。
血液サンプルは、ベースラインで採取され、その後、試験飲料を最初に飲んでから 1、2、3、および 4 時間後に採取されます。
血漿グルコース濃度は、グルコース自動分析装置（Yellow Springs Instruments）を使用して直ちに分析されます。
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ベースラインと1週間
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混合食に対するホルモン分泌反応の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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血清インスリン、GLP-1、GIP、およびC-ペプチド濃度は、混合食事中のベースライン、1、2、3、および4時間に採取された血液サンプルから市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して決定されますチャレンジ。
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ベースラインと1週間
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骨格筋代謝柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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被験者は 820 kcal の高脂肪食を摂取します。総炭水化物 52 g、タンパク質 24 g、脂肪 58 g。
高脂肪チャレンジ セッション中に、2 つの骨格筋生検が交互の脚で行われます。 1 つは高脂肪食の前、もう 1 つは 4 時間後に。
外側広筋の生検は、5 mm の変更された Bergström 針を使用して実行されます。
採取した組織を 0.9% 滅菌生理食塩水で洗浄して、血液と組織を除去します。
サンプルを秤量し、緩衝液に加え、基質の柔軟性を即座に分析するために氷上に置きます。
基質の柔軟性については、ピルビン酸酸化を使用してピルビン酸デヒドロゲナーゼの活性を評価します。
計算された代謝柔軟性は、ピルビン酸酸化とピルビン酸酸化 + 遊離脂肪酸の比率として表されます。
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ベースラインと 4 週間
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血中エンドトキシンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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高脂肪チャレンジ中 (結果 4 を参照)、ベースライン時と、最初の一口から 1、2、3、および 4 時間後に血液サンプルを採取します。
血清エンドトキシンは、Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000 アッセイ キットを使用して 2 回測定します。
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ベースラインと 4 週間
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腸透過性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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4 糖 [40 g スクロース、1 g マンニトール、1 g スクラロース、5 g ラクツロース] プローブ テストは、総腸透過性を評価するために使用されます。
一晩の絶食と排尿の後、参加者は 5 分以内に砂糖プローブ飲料を摂取するよう求められます。
彼らはすぐに食べられるように、2 つの朝食用サンドイッチを与えられます。
参加者は、飲料が消費された時間 (0 h) から 5 h まで、提供された容器にすべての尿を集めるように指示されます。
2 番目の尿収集容器は、6 ～ 24 時間の間に満たされます。
24 時間後、各容器の尿量を測定し、後で分析するためにアリコートを採取します。
胃十二指腸透過性は、スクロース/マンニトール比 (0 ～ 5 時間) として定義されます。
小腸の透過性は、0 ～ 5 サンプルの計算されたラクツロース/マンニトール比として定義されます。
結腸透過性は、6 ～ 24 時間のラクツロース/マンニトール比と 6 ～ 24 時間のスクラロース/マンニトール比の両方として定義されます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew P Neilson, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月26日
最初の投稿 (推定)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。