Kakao och metabol hälsa vid prediabetes
18 september 2023 uppdaterad av: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Kostkakao för hämning av metabol endotoxemi och glukosintolerans
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att konsumera kakao på blodsockernivåer, glukosmetabolism och andra markörer för pre-diabetes hos överviktiga och/eller feta individer.
Vår hypotes är att konsumtion av kakao förbättrar insulinkänsligheten och glukosmetabolismen hos personer med risk för att utveckla typ-2-diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 25 och mindre än 40.
- Har minst ett av följande: 1) nedsatt fasteglukos (IFG) efter en nattsfasta med plasmaglukoskoncentration mellan 100-125 mg/dl, 2) nedsatt glukostolerans (IGT) som identifierats av standardtestet för oralt glukostolerans ( OGTT) med 2 timmars plasmaglukoskoncentration mellan 140-200 mg/dl efter 75 g glukos OGTT, 3) HbA1c-nivåer mellan 5,7-6,4 % eller 4) som anses ha risk för att utveckla typ 2-diabetes av American Diabetes Associations riskbedömning. Om försökspersoner ligger över det prediabetiska intervallet för något av dessa tester (som indikerar att de kan vara typ 2-diabetiker), kommer de att uteslutas och remitteras till sin läkare.
- Viktstabil (+/-2 kg) under de senaste 6 månaderna.
- Stillasittande till rekreationsaktivt (mindre än 2 d/v, 20 min/d).
- Har ett blodtryck som är lägre än 160/100 mmHg, totalt kolesterol som är mindre än 300 mg/dl och en triglyceridkoncentration på mindre än 450 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av kranskärlssjukdom, stroke eller allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, andningssjukdomar, endokrina eller metabola sjukdomar (inklusive diabetes typ 1 och typ 2), inflammatorisk tarmsjukdom, cancer eller neurologiska eller hematologiska störningar som skulle äventyra studien eller ämnets hälsa.
- Tidigare eller aktuell historia av gastrointestinala störningar (inklusive laktosintolerans, sår, cancer (mage, tarm, tjocktarm, bukspottkörtel, lever, etc) NASH, NAFLD, cirros, IBD/IBS, celiaki, etc).
- Nuvarande användning av någon medicin inklusive men inte begränsat till kolesterolsänkande medicin (inklusive fibrinsyraderivat och niacin), antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, azol-antimykotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hormonersättningsterapi eller antioxidanter/tillskott.
- Användning av antibiotika, prebiotika eller probiotika under de senaste 3 månaderna.
- Rökning eller annan tobaksanvändning
- Vanlig konsumtion av alkohol mer än 2 portioner/dag för män och 1 portion/d för kvinnor.
- Strikta vegetarianer eller veganer, eller stark motvilja mot stora livsmedelsgrupper som kan vara en del av den kontrollerade kosten.
- Senaste operationen
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Allergisk mot antingen lidokain eller bupivakain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kakao
3 portioner polyfenolrik kakaodryck konsumeras per dag.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 portioner icke-kakaodryck konsumeras per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med Bergmans minimala modell (MINMOD Millennium-mjukvara) via ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) som ofta tas.
Fastande baslinjeblodprov kommer att tas före dextrosinjektionen (0,3 g/kg; 50 % lösning) vid minut 0. Venösa prover kommer att tas vid minuter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 och 18. Insulin (0,025 U/kg) kommer att injiceras vid minut 20.
Venös provtagning kommer att fortsätta vid minuterna 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 och 180.
Glukoskoncentrationen kommer omedelbart att analyseras med en automatiserad glukosoxidasanalysator.
Insulin kommer senare att mätas från serum med Immulite 1000 immunanalysanalysator.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodsockerrespons på en blandad måltid
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Testmåltiden blir 2-8 oz.
portioner av en måltidsersättningsdryck som ger en blandad makronäringsprofil, kompletterad med antingen en kakaodrycksdryck (10 g kakao) eller en kalorimatchad placebodryck (0 g kakao).
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och därefter 1, 2, 3 och 4 timmar efter den första klunken av testdrycken.
Plasmaglukoskoncentrationer kommer att analyseras omedelbart med hjälp av en glukosautoanalysator (Yellow Springs Instruments).
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Förändring i hormonutsöndringssvaret på en blandad måltid
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Seruminsulin-, GLP-1-, GIP- och C-peptidkoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA) från blodprover som tagits vid baslinjen, 1, 2, 3 och 4 timmar under den blandade måltiden utmaning.
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Förändring i skelettmuskelns metaboliska flexibilitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Försökspersoner kommer att konsumera en fettrik måltid innehållande 820 kcal; Totalt 52 g kolhydrater, 24 g protein och 58 g fett.
Under träningspasset med hög fetthalt kommer två skelettmuskelbiopsier att utföras på alternativa ben; en före den fettrika måltiden och en 4 timmar senare.
Biopsier av vastus lateralis kommer att utföras med en 5 mm modifierad Bergström nål.
Uppsamlad vävnad kommer att tvättas i 0,9 % steril koksaltlösning för att avlägsna blod och vävnad.
Prover kommer att vägas och läggas till bufferten och placeras på is för omedelbar analys av substratets flexibilitet.
För substratflexibilitet kommer pyruvatoxidation att användas för att bedöma aktiviteten av pyruvatdehydrogenas.
Beräknad metabol flexibilitet uttrycks som ett förhållande mellan pyruvatoxidation och pyruvatoxidation + fria fettsyror.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av endotoxinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Under utmaningen med högt fettinnehåll (se resultat 4) kommer blodprover att tas vid baslinjen och 1, 2, 3 och 4 timmar efter den första tuggan av måltiden.
Serumendotoxin kommer att mätas i duplikat med Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000 analyskit.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i tarmens permeabilitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Sondtestet med fyra sockerarter [40 g sackaros, 1 g mannitol, 1 g sukralos och 5 g laktulos] kommer att användas för att bedöma total tarmpermeabilitet.
Efter en natts fasta och urinevakuering kommer deltagarna att uppmanas att konsumera sockersondens dryck inom 5 minuter.
De kommer att få två frukostmackor att äta omedelbart.
Deltagarna kommer att instrueras att samla upp all sin urin i en medföljande behållare från det att drycken konsumerades (0 timmar) till 5 timmar.
En andra urinuppsamlingsbehållare kommer att fyllas mellan 6-24 timmar.
Tjugofyra timmar senare kommer volymen urin i varje behållare att mätas och alikvoter samlas in för senare analys.
Gastroduodenal permeabilitet definieras som förhållandet sackaros/mannitol (0-5 timmar).
Tunntarmspermeabilitet definieras som det beräknade förhållandet laktulos/mannitol för 0-5 prover.
Kolonpermeabilitet definieras som både 6-24 timmars laktulos/mannitolförhållande och 6-24 timmars sukralos/mannitolförhållande.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2014
Första postat (Beräknad)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT13261005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .