Cacao et santé métabolique dans le prédiabète
18 septembre 2023 mis à jour par: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cacao alimentaire pour l'inhibition de l'endotoxémie métabolique et de l'intolérance au glucose
Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la consommation de cacao sur la glycémie, le métabolisme du glucose et d'autres marqueurs du prédiabète chez les personnes en surpoids et/ou obèses.
Notre hypothèse est que la consommation de cacao améliore la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du glucose chez les sujets à risque de développer un diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 et inférieur à 40.
- Avoir au moins l'un des éléments suivants : 1) glycémie à jeun altérée (IFG) après un jeûne d'une nuit avec une concentration plasmatique de glucose comprise entre 100 et 125 mg/dl, 2) tolérance altérée au glucose (IGT) identifiée par le test de tolérance au glucose oral standard ( OGTT) avec une concentration plasmatique de glucose sur 2 heures entre 140 et 200 mg/dl après 75 g de glucose OGTT, 3) taux d'HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ou 4) considéré comme à risque de développer un diabète de type 2 par l'évaluation des risques de l'American Diabetes Association. Si les sujets sont au-dessus de la plage prédiabétique pour l'un de ces tests (indiquant qu'ils peuvent être diabétiques de type 2), ils seront exclus et référés à leur médecin.
- Poids stable (+/-2 kg) depuis 6 mois.
- Sédentaire à récréatif (moins de 2 j/semaine, 20 min/j).
- Avoir une tension artérielle inférieure à 160/100 mmHg, un cholestérol total inférieur à 300 mg/dl et une concentration de triglycérides inférieure à 450 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou actuels de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements cardiovasculaires majeurs, de maladies respiratoires, de maladies endocriniennes ou métaboliques (y compris le diabète de type 1 et de type 2), de maladie intestinale inflammatoire, de cancer ou de troubles neurologiques ou hématologiques qui compromettraient l'étude ou la santé du sujet.
- Antécédents passés ou actuels de troubles gastro-intestinaux (y compris intolérance au lactose, ulcères, cancer (estomac, intestin, côlon, pancréas, foie, etc.) NASH, NAFLD, cirrhose, IBD/IBS, maladie cœliaque, etc.).
- Utilisation actuelle de tout médicament, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments hypocholestérolémiants (y compris les dérivés de l'acide fibrique et la niacine), les antibiotiques, les médicaments immunosuppresseurs, les antifongiques azolés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'hormonothérapie substitutive ou les antioxydants/suppléments.
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 3 mois précédents.
- Tabagisme ou autre consommation de tabac
- Consommation habituelle d'alcool supérieure à 2 portions/j pour les hommes et 1 portion/j pour les femmes.
- Végétariens ou végétaliens stricts, ou fortes aversions pour les principaux groupes d'aliments pouvant faire partie du régime contrôlé.
- Chirurgie récente
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- Allergique à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cacao
3 portions de boisson au cacao riche en polyphénols consommées par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
3 portions de boissons sans cacao consommées par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence et 4 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide du modèle minimal de Bergman (logiciel MINMOD Millennium) via un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (IVGTT).
Des échantillons de sang de base à jeun seront prélevés avant l'injection de dextrose (0,3 g/kg ; solution à 50 %) à la minute 0. Des échantillons veineux seront prélevés aux minutes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 et 18. L'insuline (0,025 U/kg) sera injectée à la minute 20.
Le prélèvement veineux se poursuivra aux minutes 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 et 180.
La concentration en glucose sera immédiatement analysée par un analyseur automatisé de glucose oxydase.
L'insuline sera ensuite mesurée à partir du sérum à l'aide de l'analyseur d'immunoanalyse Immulite 1000.
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse glycémique à un repas mixte
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Le repas test sera de 2 à 8 oz.
portions d'une boisson substitut de repas fournissant un profil mixte de macronutriments, complétée soit par un mélange sec pour boisson au cacao (10 g de cacao), soit par un mélange pour boisson placebo à apport calorique égal (0 g de cacao).
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, puis 1, 2, 3 et 4 heures après la première gorgée de la boisson test.
Les concentrations plasmatiques de glucose seront analysées immédiatement à l'aide d'un auto-analyseur de glucose (Yellow Springs Instruments).
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la réponse de la sécrétion hormonale à un repas mixte
Délai: Base de référence et 1 semaine
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Les concentrations sériques d'insuline, de GLP-1, de GIP et de peptide C seront déterminées à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce à partir des échantillons de sang prélevés au départ, 1, 2, 3 et 4 heures pendant le repas mixte. défi.
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Base de référence et 1 semaine
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Modification de la flexibilité métabolique des muscles squelettiques
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Les sujets consommeront un repas riche en graisses contenant 820 kcal ; 52 g de glucides totaux, 24 g de protéines et 58 g de matières grasses.
Au cours de la séance de défi riche en matières grasses, deux biopsies des muscles squelettiques seront effectuées sur des jambes alternées ; un avant le repas riche en graisses et un 4 heures plus tard.
Des biopsies du vaste externe seront réalisées à l'aide d'une aiguille Bergström modifiée de 5 mm.
Les tissus collectés seront lavés dans une solution saline stérile à 0,9 % pour éliminer le sang et les tissus.
Les échantillons seront pesés et ajoutés au tampon et placés sur de la glace pour une analyse immédiate de la flexibilité du substrat.
Pour la flexibilité du substrat, l'oxydation du pyruvate sera utilisée pour évaluer l'activité de la pyruvate déshydrogénase.
La flexibilité métabolique calculée est exprimée sous la forme d'un rapport entre l'oxydation du pyruvate et l'oxydation du pyruvate + les acides gras libres.
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Base de référence et 4 semaines
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Modification des niveaux d'endotoxines dans le sang
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Pendant le défi riche en graisses (voir Résultat 4), des échantillons de sang seront prélevés au départ et 1, 2, 3 et 4 h après la première bouchée du repas.
L'endotoxine sérique sera mesurée en double à l'aide des kits de dosage Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000.
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Base de référence et 4 semaines
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Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Le test de sonde à quatre sucres [40 g de saccharose, 1 g de mannitol, 1 g de sucralose et 5 g de lactulose] sera utilisé pour évaluer la perméabilité totale de l'intestin.
Après une nuit de jeûne et d'évacuation d'urine, les participants seront invités à consommer la boisson à la sonde de sucre dans les 5 minutes.
Ils recevront deux sandwichs déjeuner à consommer immédiatement.
Les participants seront invités à recueillir toute leur urine dans un récipient fourni à partir du moment où la boisson a été consommée (0 h) jusqu'à 5 h.
Un deuxième récipient de collecte d'urine sera rempli entre 6 et 24 h.
Vingt-quatre heures plus tard, le volume d'urine dans chaque récipient sera mesuré et des aliquotes seront prélevées pour une analyse ultérieure.
La perméabilité gastroduodénale est définie comme le rapport saccharose/mannitol (0-5 h).
La perméabilité de l'intestin grêle est définie comme le rapport lactulose/mannitol calculé pour 0 à 5 échantillons.
La perméabilité colique est définie à la fois comme le rapport lactulose/mannitol 6-24 h et le rapport sucralose/mannitol 6-24 h.
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2014
Première publication (Estimé)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VT13261005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .