糖尿病前期的可可和代谢健康
2023年9月18日 更新者：Andrew P. Neilson、Virginia Polytechnic Institute and State University
用于抑制代谢性内毒素血症和葡萄糖不耐受的膳食可可
本研究的目的是确定食用可可对超重和/或肥胖个体的血糖水平、葡萄糖代谢和其他糖尿病前期标志物的影响。
我们的假设是，食用可可可以改善有患 2 型糖尿病风险的受试者的胰岛素敏感性和葡萄糖代谢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 25 且小于 40。
- 至少有以下一项：1) 空腹血糖受损 (IFG) 过夜禁食后血浆葡萄糖浓度在 100-125 mg/dl 之间，2) 葡萄糖耐量受损 (IGT) 由标准口服葡萄糖耐量试验确定（ OGTT) 75 g 葡萄糖 OGTT 后 2 小时血浆葡萄糖浓度在 140-200 mg/dl 之间，3) HbA1c 水平在 5.7-6.4% 之间或 4) 美国糖尿病协会风险评估认为有患 2 型糖尿病的风险。 如果受试者在这些测试中的任何一项都高于前驱糖尿病范围（表明他们可能患有 2 型糖尿病），他们将被排除在外并转诊给他们的医生。
- 最近 6 个月体重稳定（+/-2 公斤）。
- 久坐到娱乐活动（少于 2 天/周，20 分钟/天）。
- 血压低于 160/100 mmHg，总胆固醇低于 300 mg/dl，甘油三酯浓度低于 450 mg/dl。
排除标准：
- 冠心病、中风或主要心血管疾病事件、呼吸系统疾病、内分泌或代谢疾病（包括 1 型和 2 型糖尿病）、炎症性肠病、癌症或会影响研究的神经系统或血液系统疾病的既往史或当前史，或对象的健康。
- 过去或现在的胃肠道疾病史（包括乳糖不耐症、溃疡、癌症（胃癌、肠癌、结肠癌、胰腺癌、肝癌等）NASH、NAFLD、肝硬化、IBD/IBS、乳糜泻等）。
- 当前使用任何药物，包括但不限于降胆固醇药物（包括纤维酸衍生物和烟酸）、抗生素、免疫抑制药物、唑类抗真菌药物、非甾体抗炎药 (NSAID)、激素替代疗法或抗氧化剂/补充剂。
- 过去 3 个月内使用过抗生素、益生元或益生菌。
- 吸烟或使用其他烟草
- 男性习惯性饮酒超过 2 份/天，女性超过 1 份/天。
- 严格的素食主义者或素食主义者，或对可能属于受控饮食一部分的主要食物群的强烈厌恶。
- 最近的手术
- 酒精或药物滥用史。
- 怀孕或计划怀孕
- 对利多卡因或布比卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和 4 周
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胰岛素敏感性将使用 Bergman 的最小模型（MINMOD Millennium 软件）通过频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验（IVGTT）来确定。
在第 0 分钟注射葡萄糖（0.3 g/kg；50% 溶液）之前采集空腹基线血样。将在第 1、2、3、4、5、6、7、8、10 分钟采集静脉样本、12、14、16 和 18。将在第 20 分钟注射胰岛素 (0.025 U/kg)。
静脉采样将在第 22、23、24、25、27、30、40、50、60、70、80、90、100、120、150 和 180 分钟继续进行。
葡萄糖浓度将立即由自动葡萄糖氧化酶分析仪进行分析。
稍后将使用 Immulite 1000 免疫分析仪从血清中测量胰岛素。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合餐后血糖反应的变化
大体时间：基线和 1 周
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测试餐为 2-8 盎司。
一份提供混合大量营养素的代餐饮料，辅以干混可可饮料（10 克可可）或卡路里匹配的安慰剂饮料混合物（0 克可可）。
血样将在基线时采集，随后在第一口测试饮料后的 1、2、3 和 4 小时采集。
使用葡萄糖自动分析仪（Yellow Springs Instruments）立即分析血浆葡萄糖浓度。
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基线和 1 周
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混合餐后荷尔蒙分泌反应的变化
大体时间：基线和 1 周
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血清胰岛素、GLP-1、GIP 和 C 肽浓度将使用市售的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒从混合餐期间基线、1、2、3 和 4 小时抽取的血样中测定挑战。
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基线和 1 周
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骨骼肌代谢灵活性的变化
大体时间：基线和 4 周
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受试者将食用含有 820 kcal 的高脂肪膳食； 52 克总碳水化合物、24 克蛋白质和 58 克脂肪。
在高脂肪挑战期间，将在交替的腿上进行两次骨骼肌活检；一份在高脂肪餐前，一份在 4 小时后。
股外侧肌的活检将使用 5 毫米改良的 Bergström 针进行。
收集的组织将在 0.9% 无菌盐水中清洗，以去除血液和组织。
样品将被称重并添加到缓冲液中并置于冰上以立即分析底物的灵活性。
对于底物灵活性，丙酮酸氧化将用于评估丙酮酸脱氢酶的活性。
计算的代谢灵活性表示为丙酮酸氧化与丙酮酸氧化+游离脂肪酸的比率。
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基线和 4 周
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血液内毒素水平的变化
大体时间：基线和 4 周
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在高脂肪挑战期间（见结果 4），将在基线和第一口饭后 1、2、3 和 4 小时收集血样。
使用鲎变形细胞裂解物 Pyrogent ® 5000 测定试剂盒一式两份测量血清内毒素。
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基线和 4 周
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肠道通透性的变化
大体时间：基线和 4 周
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四糖 [40 g 蔗糖、1 g 甘露醇、1 g 三氯蔗糖和 5 g 乳果糖] 探针试验将用于评估总肠道通透性。
经过一夜禁食和排尿后，参与者将被要求在 5 分钟内饮用含糖饮料。
他们将获得两个早餐三明治，可以立即食用。
从饮用饮料（0 小时）到 5 小时，将指示参与者将所有尿液收集在提供的容器中。
第二个尿液收集容器将在 6-24 小时之间装满。
二十四小时后，将测量每个容器中的尿液体积，并收集等分试样供以后分析。
胃十二指肠通透性定义为蔗糖/甘露醇比率 (0-5 h)。
小肠渗透性定义为计算的 0-5 个样品的乳果糖/甘露醇比率。
结肠渗透性定义为 6-24 小时乳果糖/甘露醇比率和 6-24 小时三氯蔗糖/甘露醇比率。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew P Neilson, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月26日
首次发布 (估计的)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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