Cacau e saúde metabólica no pré-diabetes
18 de setembro de 2023 atualizado por: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cacau dietético para inibição da endotoxemia metabólica e intolerância à glicose
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do consumo de cacau nos níveis de glicose no sangue, metabolismo da glicose e outros marcadores de pré-diabetes em indivíduos com sobrepeso e/ou obesidade.
Nossa hipótese é que o consumo de cacau melhora a sensibilidade à insulina e o metabolismo da glicose em indivíduos com risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 25 e menor que 40.
- Ter pelo menos um dos seguintes: 1) glicemia de jejum alterada (IFG) após um jejum noturno com concentração plasmática de glicose entre 100-125 mg/dl, 2) tolerância à glicose diminuída (IGT) conforme identificado pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose padrão ( OGTT) com 2 horas de concentração plasmática de glicose entre 140-200 mg/dl após 75 g de glicose OGTT, 3) níveis de HbA1c entre 5,7-6,4% ou 4) considerados em risco de desenvolver diabetes tipo 2 pela avaliação de risco da American Diabetes Association. Se os indivíduos estiverem acima da faixa pré-diabética para qualquer um desses testes (indicando que podem ser diabéticos tipo 2), eles serão excluídos e encaminhados ao seu médico.
- Peso estável (+/-2 kg) nos últimos 6 meses.
- Sedentário a recreacionalmente ativo (menos de 2 d/sem, 20 min/d).
- Ter pressão arterial inferior a 160/100 mmHg, colesterol total inferior a 300 mg/dl e concentração de triglicerídeos inferior a 450 mg/dl.
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou eventos de doença cardiovascular importante, doenças respiratórias, doenças endócrinas ou metabólicas (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2), doença inflamatória intestinal, câncer ou distúrbios neurológicos ou hematológicos que possam comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.
- Histórico passado ou atual de distúrbios gastrointestinais (incluindo intolerância à lactose, úlceras, câncer (estômago, intestino, cólon, pâncreas, fígado, etc.) NASH, DHGNA, cirrose, DII/SII, doença celíaca, etc.).
- Uso atual de qualquer medicamento, incluindo, entre outros, medicamentos para redução do colesterol (incluindo derivados do ácido fíbrico e niacina), antibióticos, medicamentos imunossupressores, antifúngicos azólicos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), terapia de reposição hormonal ou antioxidantes/suplementos.
- Uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
- Fumar ou outro uso de tabaco
- Consumo habitual de álcool mais de 2 porções/d para homens e 1 porção/d para mulheres.
- Vegetarianos estritos ou veganos, ou fortes aversões aos principais grupos de alimentos que podem fazer parte da dieta controlada.
- cirurgia recente
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Grávida ou planeja engravidar
- Alérgico a lidocaína ou bupivacaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cacau
3 porções de bebida de cacau rica em polifenóis consumidas por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
3 porções de bebida sem cacau consumidas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A sensibilidade à insulina será determinada usando o modelo mínimo de Bergman (software MINMOD Millennium) por meio de um teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (IVGTT).
Amostras de sangue em jejum serão coletadas antes da injeção de dextrose (0,3 g/kg; solução a 50%) no minuto 0. Amostras venosas serão coletadas nos minutos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 e 18. A insulina (0,025 U/kg) será injetada no minuto 20.
A amostragem venosa continuará nos minutos 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 e 180.
A concentração de glicose será imediatamente analisada em um analisador automatizado de glicose oxidase.
A insulina será posteriormente medida a partir do soro usando o analisador de imunoensaio Immulite 1000.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta da glicemia a uma refeição mista
Prazo: Linha de base e 1 semana
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A refeição de teste será de 2 a 8 onças.
porções de uma bebida substituta de refeição fornecendo um perfil misto de macronutrientes, suplementada com uma mistura seca de bebida de cacau (10 g de cacau) ou uma mistura de bebida placebo de calorias equivalentes (0 g de cacau).
Amostras de sangue serão coletadas no início e subsequentemente 1, 2, 3 e 4 horas após o primeiro gole da bebida de teste.
As concentrações de glicose plasmática serão analisadas imediatamente usando um auto-analisador de glicose (Yellow Springs Instruments).
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Linha de base e 1 semana
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Alteração na resposta de secreção hormonal a uma refeição mista
Prazo: Linha de base e 1 semana
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As concentrações séricas de insulina, GLP-1, GIP e peptídeo C serão determinadas usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis a partir das amostras de sangue coletadas na linha de base, 1, 2, 3 e 4 horas durante a refeição mista desafio.
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Linha de base e 1 semana
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Alteração na flexibilidade metabólica do músculo esquelético
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os indivíduos consumirão uma refeição com alto teor de gordura contendo 820 kcal; 52 g de carboidratos totais, 24 g de proteína e 58 g de gordura.
Durante a sessão de desafio com alto teor de gordura, duas biópsias de músculo esquelético serão realizadas em pernas alternadas; um antes da refeição rica em gordura e outro 4 horas depois.
As biópsias do vasto lateral serão realizadas com uma agulha de Bergström modificada de 5 mm.
O tecido coletado será lavado em solução salina estéril 0,9% para remover sangue e tecido.
As amostras serão pesadas e adicionadas ao tampão e colocadas no gelo para análise imediata da flexibilidade do substrato.
Para a flexibilidade do substrato, a oxidação do piruvato será usada para avaliar a atividade da piruvato desidrogenase.
A flexibilidade metabólica calculada é expressa como uma proporção de oxidação de piruvato para oxidação de piruvato + ácidos graxos livres.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração nos níveis de endotoxinas no sangue
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Durante o desafio com alto teor de gordura (ver Resultado 4), amostras de sangue serão coletadas no início e 1, 2, 3 e 4 h após a primeira mordida da refeição.
A endotoxina sérica será medida em duplicata usando kits de ensaio Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O teste de sonda de quatro açúcares [40 g de sacarose, 1 g de manitol, 1 g de sucralose e 5 g de lactulose] será usado para avaliar a permeabilidade intestinal total.
Após um jejum noturno e evacuação de urina, os participantes serão solicitados a consumir a bebida com sonda de açúcar em 5 minutos.
Eles receberão dois sanduíches de café da manhã para consumir imediatamente.
Os participantes serão instruídos a coletar toda a urina em um recipiente fornecido desde o momento em que a bebida foi consumida (0h) até as 5h.
Um segundo recipiente de coleta de urina será preenchido entre 6-24 h.
Vinte e quatro horas depois, o volume de urina em cada recipiente será medido e alíquotas coletadas para posterior análise.
A permeabilidade gastroduodenal é definida como a razão sacarose/manitol (0-5 h).
A permeabilidade do intestino delgado é definida como a relação lactulose/manitol calculada para 0-5 amostras.
A permeabilidade colônica é definida como a razão lactulose/manitol de 6-24 h e a razão sucralose/manitol de 6-24 h.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VT13261005
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