Cacao e salute metabolica nel prediabete
18 settembre 2023 aggiornato da: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cacao dietetico per l'inibizione dell'endotossiemia metabolica e dell'intolleranza al glucosio
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del consumo di cacao sui livelli di glucosio nel sangue, sul metabolismo del glucosio e su altri marcatori di pre-diabete in individui in sovrappeso e/o obesi.
La nostra ipotesi è che il consumo di cacao migliori la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio nei soggetti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25 e minore di 40.
- Avere almeno uno dei seguenti: 1) ridotta glicemia a digiuno (IFG) dopo un digiuno notturno con concentrazione di glucosio plasmatico compresa tra 100 e 125 mg/dl, 2) ridotta tolleranza al glucosio (IGT) identificata dal test standard di tolleranza al glucosio orale ( OGTT) con concentrazione plasmatica di glucosio a 2 ore compresa tra 140 e 200 mg/dl dopo 75 g di glucosio OGTT, 3) livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 6,4% o 4) considerati a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 dalla valutazione del rischio dell'American Diabetes Association. Se i soggetti sono al di sopra dell'intervallo prediabetico per uno qualsiasi di questi test (indicando che potrebbero essere diabetici di tipo 2), verranno esclusi e indirizzati al proprio medico.
- Peso stabile (+/-2 kg) negli ultimi 6 mesi.
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo (meno di 2 d/settimana, 20 min/d).
- Avere una pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg, colesterolo totale inferiore a 300 mg/dl e una concentrazione di trigliceridi inferiore a 450 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Storia passata o attuale di malattia coronarica, ictus o eventi cardiovascolari maggiori, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche (incluso il diabete di tipo 1 e di tipo 2), malattia infiammatoria intestinale, cancro o disturbi neurologici o ematologici che potrebbero compromettere lo studio o la salute del soggetto.
- Storia passata o attuale di disturbi gastrointestinali (tra cui intolleranza al lattosio, ulcere, cancro (stomaco, intestino, colon, pancreas, fegato, ecc.) NASH, NAFLD, cirrosi, IBD/IBS, celiachia, ecc.).
- Uso corrente di farmaci inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per abbassare il colesterolo (inclusi derivati dell'acido fibrico e niacina), antibiotici, farmaci immunosoppressori, antimicotici azolici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia ormonale sostitutiva o antiossidanti/integratori.
- Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti.
- Fumo o altro uso di tabacco
- Consumo abituale di alcol superiore a 2 porzioni/die per i maschi e 1 porzione/die per le femmine.
- Vegetariani o vegani rigorosi o forti avversioni ai principali gruppi di alimenti che possono far parte della dieta controllata.
- Chirurgia recente
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Allergico alla lidocaina o alla bupivacaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cacao
3 porzioni di bevanda al cacao ricca di polifenoli consumate al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
3 porzioni di bevanda senza cacao consumate al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando il modello minimo di Bergman (software MINMOD Millennium) tramite un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato (IVGTT).
Verranno prelevati campioni di sangue basale a digiuno prima dell'iniezione di destrosio (0,3 g/kg; soluzione al 50%) al minuto 0. I campioni venosi verranno raccolti ai minuti 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 e 18. L'insulina (0,025 U/kg) verrà iniettata al minuto 20.
Il campionamento venoso continuerà ai minuti 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 e 180.
La concentrazione di glucosio sarà immediatamente analizzata con un analizzatore automatico di glucosio ossidasi.
L'insulina sarà successivamente misurata dal siero utilizzando l'analizzatore immunologico Immulite 1000.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della risposta glicemica a un pasto misto
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Il pasto di prova sarà di 2-8 once.
porzioni di una bevanda sostitutiva del pasto che fornisce un profilo di macronutrienti misti, integrata con una miscela secca per bevanda al cacao (10 g di cacao) o una miscela per bevanda placebo con apporto calorico (0 g di cacao).
I campioni di sangue verranno prelevati al basale e successivamente 1, 2, 3 e 4 ore dopo il primo sorso della bevanda di prova.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno analizzate immediatamente utilizzando un autoanalizzatore di glucosio (Yellow Springs Instruments).
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Basale e 1 settimana
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Modifica della risposta della secrezione ormonale a un pasto misto
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Le concentrazioni sieriche di insulina, GLP-1, GIP e C-peptide saranno determinate utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili in commercio dai campioni di sangue prelevati al basale, 1, 2, 3 e 4 ore durante il pasto misto sfida.
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Basale e 1 settimana
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Modifica della flessibilità metabolica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I soggetti consumeranno un pasto ricco di grassi contenente 820 kcal; 52 g di carboidrati totali, 24 g di proteine e 58 g di grassi.
Durante la sessione di sfida ad alto contenuto di grassi, verranno condotte due biopsie del muscolo scheletrico su gambe alternate; uno prima del pasto ricco di grassi e uno 4 ore dopo.
Le biopsie del vasto laterale saranno eseguite utilizzando un ago Bergström modificato da 5 mm.
Il tessuto raccolto verrà lavato in soluzione salina sterile allo 0,9% per rimuovere sangue e tessuto.
I campioni saranno pesati e aggiunti al tampone e posti in ghiaccio per un'analisi immediata della flessibilità del substrato.
Per la flessibilità del substrato, l'ossidazione del piruvato sarà utilizzata per valutare l'attività della piruvato deidrogenasi.
La flessibilità metabolica calcolata è espressa come rapporto tra ossidazione del piruvato e ossidazione del piruvato + acidi grassi liberi.
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Basale e 4 settimane
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Variazione dei livelli di endotossine nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Durante la sfida ad alto contenuto di grassi (vedi Risultato 4), i campioni di sangue verranno raccolti al basale e 1, 2, 3 e 4 ore dopo il primo boccone del pasto.
L'endotossina sierica sarà misurata in duplicato utilizzando i kit di analisi Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
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Basale e 4 settimane
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Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il test della sonda a quattro zuccheri [40 g di saccarosio, 1 g di mannitolo, 1 g di sucralosio e 5 g di lattulosio] verrà utilizzato per valutare la permeabilità intestinale totale.
Dopo un digiuno notturno e l'evacuazione delle urine, ai partecipanti verrà chiesto di consumare la bevanda con sonda di zucchero entro 5 minuti.
Verranno dati loro due panini per la colazione da consumare subito.
I partecipanti verranno istruiti a raccogliere tutta la loro urina in un contenitore fornito dal momento in cui la bevanda è stata consumata (0 h) fino a 5 h.
Un secondo contenitore per la raccolta delle urine verrà riempito tra 6 e 24 ore.
Ventiquattro ore dopo, verrà misurato il volume di urina in ciascun contenitore e verranno raccolte le aliquote per l'analisi successiva.
La permeabilità gastroduodenale è definita come rapporto saccarosio/mannitolo (0-5 h).
La permeabilità dell'intestino tenue è definita come il rapporto lattulosio/mannitolo calcolato per 0-5 campioni.
La permeabilità del colon è definita sia come rapporto lattulosio/mannitolo 6-24 h sia come rapporto sucralosio/mannitolo 6-24 h.
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Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT13261005
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