Kaakao ja aineenvaihdunnan terveys esidiabeteksessa
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ruokavaliokaakao metabolisen endotoksemian ja glukoosi-intoleranssin estämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaakaon kulutuksen vaikutus verensokeritasoihin, glukoosiaineenvaihduntaan ja muihin esidiabeteksen merkkiaineisiin ylipainoisilla ja/tai liikalihavilla yksilöillä.
Hypoteesimme on, että kaakaon kulutus parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosiaineenvaihduntaa henkilöillä, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja pienempi kuin 40.
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista: 1) heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG) yön paaston jälkeen plasman glukoosipitoisuuden ollessa 100-125 mg/dl, 2) heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) standardin oral Glucose Tolerance Testin mukaan ( OGTT) 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus välillä 140-200 mg/dl 75 g glukoosi-OGTT:n jälkeen, 3) HbA1c-tasot välillä 5,7-6,4 % tai 4) American Diabetes Associationin riskiarvioinnin mukaan riski saada tyypin 2 diabetes. Jos koehenkilöt ylittävät prediabeettisen alueen jonkin näistä testeistä (mikä osoittaa, että he voivat olla tyypin 2 diabeetikkoja), heidät suljetaan pois ja lähetetään lääkärilleen.
- Paino vakaa (+/-2 kg) viimeiset 6 kuukautta.
- Istuminen tai virkistysaktiivisuus (alle 2 d/vko, 20 min/d).
- Verenpaine on alle 160/100 mmHg, kokonaiskolesteroli alle 300 mg/dl ja triglyseridipitoisuus alle 450 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai vakavat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, hengityselinten sairaudet, endokriiniset tai aineenvaihduntataudit (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes), tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä tai neurologisia tai hematologisia häiriöitä, jotka vaarantaisivat tutkimuksen tai kohteen terveyttä.
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan häiriöt (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi, haavaumat, syöpä (vatsa, suolisto, paksusuolen, haima, maksa jne.) NASH, NAFLD, kirroosi, IBD/IBS, keliakia jne.).
- Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kolesterolia alentavat lääkkeet (mukaan lukien fibriinihappojohdannaiset ja niasiini), antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet, atsoli-sienilääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), hormonikorvaushoito tai antioksidantit/lisäaineet.
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tupakointi tai muu tupakan käyttö
- Alkoholin tavanomainen kulutus yli 2 annosta/pv miehillä ja 1 annos/pv naisilla.
- Tiukat kasvissyöjät tai vegaanit tai voimakas vastenmielisyys suuria ruokaryhmiä kohtaan, jotka voivat olla osa valvottua ruokavaliota.
- Viimeaikainen leikkaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
- Allerginen joko lidokaiinille tai bupivakaiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaakao
3 annosta polyfenolirikasta kaakaojuomaa juotuna päivässä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 annosta kaakaota sisältämätöntä juomaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys määritetään käyttämällä Bergmanin minimimallia (MINMOD Millennium -ohjelmisto) usein otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT).
Paaston perusverinäytteitä otetaan ennen dekstroosiinjektiota (0,3 g/kg; 50 % liuos) minuutilla 0. Laskimonäytteet otetaan minuutilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 ja 18. Insuliini (0,025 U/kg) pistetään minuutilla 20.
Laskimonäytteenotto jatkuu minuutteina 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 ja 180.
Glukoosipitoisuus analysoidaan välittömästi automaattisella glukoosioksidaasianalysaattorilla.
Insuliini mitataan myöhemmin seerumista käyttämällä Immulite 1000 -immunomääritysanalysaattoria.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verensokerivasteessa seka-aterialle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Koe-ateria on 2-8 unssia.
ateriankorvikejuoma-annoksia, jotka tarjoavat sekoitettua makroravintoprofiilia, täydennettynä joko kaakaojuomien kuivasekoituksella (10 g kaakaota) tai kaloreita vastaavalla lumelääkejuomasekoituksella (0 g kaakaota).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1, 2, 3 ja 4 tuntia ensimmäisen testijuoman siemauksen jälkeen.
Plasman glukoosipitoisuudet analysoidaan välittömästi käyttämällä glukoosiautomaattianalysaattoria (Yellow Springs Instruments).
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos hormonin eritysvasteessa seka-aterialle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Seerumin insuliini-, GLP-1-, GIP- ja C-peptidipitoisuudet määritetään käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA) verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 4 tuntia seka-aterian aikana. haaste.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
|
Muutos luustolihasten metabolisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Koehenkilöt nauttivat rasvaisen aterian, joka sisältää 820 kcal; Hiilihydraatteja yhteensä 52 g, proteiinia 24 g ja rasvaa 58 g.
Rasvaisen haasteistunnon aikana tehdään kaksi luurankolihasbiopsiaa vaihtoehtoisilla jaloilla; yksi ennen rasvaista ateriaa ja yksi 4 tuntia myöhemmin.
Vastus lateralis -biopsiat tehdään 5 mm:n muunnetulla Bergström-neulalla.
Kerätty kudos pestään 0,9 % steriilissä suolaliuoksessa veren ja kudosten poistamiseksi.
Näytteet punnitaan ja lisätään puskuriin ja asetetaan jäälle substraatin joustavuuden välitöntä analysointia varten.
Substraatin joustavuuden vuoksi pyruvaattidehydrogenaasin aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään pyruvaattihapetusta.
Laskettu metabolinen joustavuus ilmaistaan pyruvaatin hapettumisen ja pyruvaatin hapettumisen + vapaiden rasvahappojen suhteena.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos veren endotoksiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Rasvaisen altistuksen aikana (katso tulos 4) verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia ensimmäisen aterian pureman jälkeen.
Seerumin endotoksiini mitataan kahtena rinnakkaisena käyttämällä Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000 -määrityspakkauksia.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Neljän sokerin [40 g sakkaroosia, 1 g mannitolia, 1 g sukraloosia ja 5 g laktuloosia] koetinta käytetään suoliston kokonaisläpäisevyyden arvioimiseen.
Yön yli paaston ja virtsan evakuoinnin jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan sokerianturin juoma 5 minuutin kuluessa.
Heille annetaan kaksi aamiaisvoileipiä heti nautittavaksi.
Osallistujia neuvotaan keräämään kaikki virtsansa tarjottuun astiaan juoman nauttimisesta (0 h) 5 tuntiin asti.
Toinen virtsankeräysastia täytetään 6-24 tunnin välillä.
24 tuntia myöhemmin mitataan virtsan tilavuus kussakin astiassa ja kerätään näytteitä myöhempää analyysiä varten.
Gastropohjukaissuolen läpäisevyys määritellään sakkaroosi/mannitoli-suhteena (0-5 h).
Ohutsuolen läpäisevyys määritellään laskettuna laktuloosin/mannitolin suhteena 0-5 näytteelle.
Paksusuolen läpäisevyys määritellään sekä 6-24 tunnin laktuloosi/mannitolisuhteeksi että 6-24 tunnin sukraloosi/mannitolisuhteeksi.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT13261005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .