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당뇨병 전 단계에서 코코아와 대사 건강

2023년 9월 18일 업데이트: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

대사성 내독소혈증 및 포도당 불내증 억제를 위한 식이 코코아

이 연구의 목적은 코코아 섭취가 과체중 및/또는 비만 개인의 혈당 수준, 포도당 대사 및 당뇨병 전단계의 기타 지표에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 우리의 가설은 코코아 섭취가 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 피험자의 인슐린 민감성과 포도당 대사를 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 25 이상 40 미만입니다.
  • 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 1) 밤새 단식 후 혈장 포도당 농도가 100-125mg/dl 사이인 공복 혈당 장애(IFG), 2) 표준 경구 포도당 내성 테스트( OGTT) 75g 포도당 OGTT 후 140-200mg/dl 사이의 2시간 혈장 포도당 농도, 3) 5.7-6.4% 사이의 HbA1c 수준 또는 4) 미국 당뇨병 협회 위험 평가에 의해 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 피험자가 이러한 검사에서 전당뇨병 범위를 초과하는 경우(제2형 당뇨병일 수 있음을 나타냄) 제외되고 담당 의사에게 의뢰됩니다.
  • 지난 6개월 동안 체중이 안정적(+/-2kg)입니다.
  • 정적인 활동에서 여가 활동적인 활동(2일/주, 20분/일 미만).
  • 혈압이 160/100mmHg 미만, 총 콜레스테롤이 300mg/dl 미만, 트리글리세리드 농도가 450mg/dl 미만입니다.

제외 기준:

  • 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 주요 심혈관 질환 사건, 호흡기 질환, 내분비 또는 대사 질환(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 염증성 장 질환, 암 또는 연구를 손상시키는 신경학적 또는 혈액학적 장애의 과거 또는 현재 병력 또는 주제의 건강.
  • 위장 장애(유당 불내성, 궤양, 암(위, 장, 결장, 췌장, 간 등) NASH, NAFLD, 간경변, IBD/IBS, 체강 질병 등 포함)의 과거 또는 현재 병력.
  • 콜레스테롤 저하제(피브린산 유도체 및 니아신 포함), 항생제, 면역억제제, 아졸 항진균제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 호르몬 대체 요법 또는 항산화제/보충제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약물의 현재 사용.
  • 이전 3개월 이내에 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용.
  • 흡연 또는 기타 담배 사용
  • 남성의 경우 2인분/일, 여성의 경우 1인분/일 이상의 상습적인 알코올 섭취.
  • 엄격한 채식주의자 또는 철저한 채식주의자, 또는 통제된 식단의 일부일 수 있는 주요 식품군에 대한 강한 혐오.
  • 최근 수술
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 임신 또는 임신 계획
  • 리도카인 또는 부피바카인에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코코아
폴리페놀이 풍부한 코코아 음료를 하루 3회 섭취합니다.
다른: 코코아
위약 비교기: 위약
하루에 코코아가 아닌 음료를 3회 섭취합니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 4주
인슐린 감수성은 Bergman의 최소 모델(MINMOD Millennium 소프트웨어)을 사용하여 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트(IVGTT)를 통해 결정됩니다. 공복 기준선 혈액 샘플은 0분에 포도당 주사(0.3g/kg; 50% 용액) 전에 채취됩니다. 정맥 샘플은 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10분에 수집됩니다. , 12, 14, 16, 18. 20분에 인슐린(0.025U/kg)을 주사합니다. 정맥 샘플링은 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180분에 계속됩니다. 포도당 농도는 자동 포도당 산화 효소 분석기로 즉시 분석됩니다. 인슐린은 나중에 Immulite 1000 면역 분석기를 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사에 대한 혈당 반응의 변화
기간: 기준선 및 1주
테스트 식사는 2-8 온스입니다. 코코아 음료 건조 믹스(코코아 10g) 또는 칼로리가 일치하는 위약 음료 믹스(코코아 0g)로 보충된 혼합 다량 영양소 프로필을 제공하는 식사 대용 음료 1인분. 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고 테스트 음료를 처음 마신 후 1, 2, 3, 4시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈장 포도당 농도는 포도당 자동 분석기(Yellow Springs Instruments)를 사용하여 즉시 분석됩니다.
기준선 및 1주
혼합 식사에 대한 호르몬 분비 반응의 변화
기간: 기준선 및 1주
혈청 인슐린, GLP-1, GIP 및 C-펩티드 농도는 혼합 식사 중 기준선, 1, 2, 3 및 4시간에 채취한 혈액 샘플에서 상업적으로 이용 가능한 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 키트를 사용하여 결정됩니다. 도전.
기준선 및 1주
골격근 대사 유연성의 변화
기간: 기준선 및 4주
피험자는 820kcal이 포함된 고지방 식사를 섭취합니다. 총 탄수화물 52g, 단백질 24g, 지방 58g. 고지방 챌린지 세션 동안 다리를 번갈아 가며 두 개의 골격근 생검을 실시합니다. 고지방 식사 전에 한 번, 4시간 후에 한 번. 외측광근의 생검은 5mm 수정 Bergström 바늘을 사용하여 수행됩니다. 수집된 조직은 0.9% 멸균 식염수로 세척하여 혈액과 조직을 제거합니다. 시료의 무게를 측정하고 완충액에 추가한 후 기질 유연성을 즉시 분석하기 위해 얼음 위에 놓습니다. 기질 유연성을 위해 피루베이트 산화를 사용하여 피루베이트 탈수소효소의 활성을 평가합니다. 계산된 대사 유연성은 피루브산 산화 대 피루브산 산화 + 유리 지방산의 비율로 표현됩니다.
기준선 및 4주
혈중 내독소 수치의 변화
기간: 기준선 및 4주
고지방 챌린지(결과 4 참조) 동안 혈액 샘플은 기준선과 식사의 첫 번째 물린 후 1, 2, 3 및 4시간에 수집됩니다. 혈청 내독소는 Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000 분석 키트를 사용하여 이중으로 측정됩니다.
기준선 및 4주
장 투과성 변화
기간: 기준선 및 4주
4가지 설탕[수크로스 40g, 만니톨 1g, 수크랄로스 1g 및 락툴로스 5g] 프로브 테스트를 사용하여 총 소화관 투과성을 평가합니다. 밤새 금식하고 소변을 본 후 참가자는 5분 이내에 당 프로브 음료를 섭취해야 합니다. 그들은 즉시 먹을 수 있는 아침 샌드위치 두 개를 받을 것입니다. 참가자는 음료를 마신 시간(0시간)부터 5시간까지 제공된 용기에 모든 소변을 수집하도록 지시받습니다. 두 번째 소변 수집 용기는 6-24시간 사이에 채워집니다. 24시간 후, 각 용기의 소변량을 측정하고 나중 분석을 위해 부분 표본을 수집합니다. 위십이지장 투과성은 자당/만니톨 비율(0-5h)로 정의됩니다. 소장 투과성은 0-5개의 샘플에 대해 계산된 락툴로스/만니톨 비율로 정의됩니다. 결장 투과성은 6-24시간 락툴로스/만니톨 비율과 6-24시간 수크랄로스/만니톨 비율로 정의됩니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Polytechnic Institute and State University

협력자

The Hershey Company

수사관

  • 수석 연구원: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT13261005

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