Kakao a metabolické zdraví u prediabetu
18. září 2023 aktualizováno: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dietní kakao pro inhibici metabolické endotoxémie a glukózové intolerance
Účelem této studie je určit vliv konzumace kakaa na hladinu glukózy v krvi, metabolismus glukózy a další markery prediabetu u jedinců s nadváhou a/nebo obezitou.
Naší hypotézou je, že konzumace kakaa zlepšuje citlivost na inzulín a metabolismus glukózy u subjektů s rizikem rozvoje diabetu 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 a menší než 40.
- mít alespoň jeden z následujících stavů: 1) zhoršenou glykémii nalačno (IFG) po nočním hladovění s koncentrací glukózy v plazmě mezi 100-125 mg/dl, 2) zhoršenou glukózovou toleranci (IGT) zjištěnou standardním orálním testem tolerance glukózy ( OGTT) s 2hodinovou koncentrací glukózy v plazmě mezi 140-200 mg/dl po 75 g glukózy OGTT, 3) hladiny HbA1c mezi 5,7-6,4 % nebo 4) považované za rizikové pro rozvoj diabetu 2. typu podle hodnocení rizika American Diabetes Association. Pokud jsou subjekty nad prediabetickým rozsahem pro kterýkoli z těchto testů (což naznačuje, že mohou být diabetiky 2. typu), budou vyloučeni a odesláni ke svému lékaři.
- Hmotnost stabilní (+/-2 kg) posledních 6 měsíců.
- Sedavý až rekreačně aktivní (méně než 2 d/týden, 20 min/d).
- Mít krevní tlak nižší než 160/100 mmHg, celkový cholesterol nižší než 300 mg/dl a koncentraci triglyceridů nižší než 450 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolická onemocnění (včetně diabetu typu 1 a 2), zánětlivé onemocnění střev, rakovina nebo neurologické nebo hematologické poruchy, které by ohrozily studii nebo zdraví subjektu.
- Minulá nebo současná anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně intolerance laktózy, vředů, rakoviny (žaludek, střeva, tlusté střevo, slinivka, játra atd.), NASH, NAFLD, cirhóza, IBD/IBS, celiakie atd.).
- Současné užívání jakékoli medikace, včetně, ale bez omezení, medikace snižující hladinu cholesterolu (včetně derivátů kyseliny fibrové a niacinu), antibiotik, imunosupresivních léků, azolových antimykotik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), hormonální substituční terapie nebo antioxidantů/suplementů.
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik během předchozích 3 měsíců.
- Kouření nebo jiné užívání tabáku
- Obvyklá konzumace alkoholu více než 2 porce/d u mužů a 1 porce/d u žen.
- Přísní vegetariáni nebo vegani nebo silná averze k hlavním skupinám potravin, které mohou být součástí kontrolované stravy.
- Nedávná operace
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Alergický na lidokain nebo bupivakain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kakao
3 porce kakaového nápoje bohatého na polyfenoly konzumované denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 porce nekakaového nápoje konzumované denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Inzulinová citlivost bude stanovena pomocí Bergmanova minimálního modelu (MINMOD Millennium software) pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT).
Základní krevní vzorky nalačno budou odebrány před injekcí dextrózy (0,3 g/kg; 50% roztok) v minutu 0. Venózní vzorky budou odebrány v minutách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 a 18. Inzulin (0,025 U/kg) bude injikován ve 20. minutě.
Venózní odběr bude pokračovat v minutách 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 a 180.
Koncentrace glukózy bude okamžitě analyzována automatickým analyzátorem glukózooxidázy.
Inzulín bude později měřen ze séra pomocí imunoanalýzy Immulite 1000.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakce glukózy v krvi na smíšené jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Testovací jídlo bude 2-8 oz.
porce nápoje nahrazujícího jídlo poskytující smíšený profil makronutrientů, doplněné buď kakaovou nápojovou suchou směsí (10 g kakaa) nebo kaloricky srovnatelnou směsí placeba (0 g kakaa).
Vzorky krve budou odebrány na začátku a následně 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvním doušku testovacího nápoje.
Koncentrace glukózy v plazmě budou okamžitě analyzovány pomocí autoanalyzátoru glukózy (Yellow Springs Instruments).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Změna reakce sekrece hormonů na smíšené jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Koncentrace sérového inzulínu, GLP-1, GIP a C-peptidu budou stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ze vzorků krve odebraných na začátku, 1, 2, 3 a 4 hodiny během smíšeného jídla. výzva.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Změna metabolické flexibility kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Subjekty budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku obsahující 820 kcal; 52 g celkových sacharidů, 24 g bílkovin a 58 g tuku.
Během sezení s vysokým obsahem tuku budou provedeny dvě biopsie kosterního svalstva na střídavých nohách; jeden před jídlem s vysokým obsahem tuku a jeden o 4 hodiny později.
Biopsie vastus lateralis budou provedeny pomocí 5 mm modifikované Bergströmovy jehly.
Odebraná tkáň se promyje v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku, aby se odstranila krev a tkáň.
Vzorky budou zváženy a přidány do pufru a umístěny na led pro okamžitou analýzu flexibility substrátu.
Pro flexibilitu substrátu bude k hodnocení aktivity pyruvátdehydrogenázy použita oxidace pyruvátu.
Vypočtená metabolická flexibilita je vyjádřena jako poměr oxidace pyruvátu k oxidaci pyruvátu + volné mastné kyseliny.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna hladiny endotoxinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Během stimulace vysokým obsahem tuku (viz výsledek 4) budou vzorky krve odebírány na začátku a 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvním soustu jídla.
Sérový endotoxin bude měřen duplicitně pomocí testovacích souprav Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna propustnosti střeva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
K posouzení celkové propustnosti střeva bude použit test se čtyřmi cukry [40 g sacharózy, 1 g mannitolu, 1 g sukralózy a 5 g laktulózy].
Po celonočním hladovění a evakuaci moči budou účastníci požádáni, aby do 5 minut zkonzumovali nápoj se sondou cukru.
Dostanou dva snídaňové sendviče k okamžité konzumaci.
Účastníci budou instruováni, aby shromáždili veškerou svou moč do připravené nádoby od doby konzumace nápoje (0 hodin) do 5 hodin.
Druhá sběrná nádoba na moč bude naplněna mezi 6-24 hodinami.
O 24 hodin později se změří objem moči v každé nádobě a alikvoty se odeberou pro pozdější analýzu.
Gastroduodenální permeabilita je definována jako poměr sacharóza/mannitol (0-5 h).
Permeabilita tenkého střeva je definována jako vypočtený poměr laktulóza/mannitol pro 0-5 vzorků.
Permeabilita tlustého střeva je definována jako poměr 6-24 hodin laktulóza/mannitol a poměr 6-24 hodin sukralóza/mannitol.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT13261005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .