Cacao y Salud Metabólica en Prediabetes
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cacao dietético para la inhibición de la endotoxemia metabólica y la intolerancia a la glucosa
El propósito de este estudio es determinar el impacto del consumo de cacao en los niveles de glucosa en sangre, el metabolismo de la glucosa y otros marcadores de prediabetes en personas con sobrepeso y/o obesidad.
Nuestra hipótesis es que el consumo de cacao mejora la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de la glucosa en sujetos con riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 25 y menor a 40.
- Tener al menos uno de los siguientes: 1) alteración de la glucosa en ayunas (IFG) después de un ayuno nocturno con una concentración de glucosa en plasma de entre 100 y 125 mg/dl, 2) alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) identificada por la prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa ( OGTT) con una concentración de glucosa en plasma de 2 horas entre 140 y 200 mg/dl después de 75 g de glucosa en OGTT, 3) niveles de HbA1c entre 5,7 y 6,4 % o 4) considerados en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 según la evaluación de riesgos de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Si los sujetos están por encima del rango prediabético para cualquiera de estas pruebas (lo que indica que pueden ser diabéticos tipo 2), serán excluidos y derivados a su médico.
- Peso estable (+/-2 kg) durante los últimos 6 meses.
- Sedentario a recreativamente activo (menos de 2 d/sem, 20 min/d).
- Tener una presión arterial inferior a 160/100 mmHg, colesterol total inferior a 300 mg/dl y una concentración de triglicéridos inferior a 450 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o eventos de enfermedades cardiovasculares importantes, enfermedades respiratorias, enfermedades endocrinas o metabólicas (incluida la diabetes tipo 1 y tipo 2), enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer o trastornos neurológicos o hematológicos que podrían comprometer el estudio o la salud del sujeto.
- Antecedentes pasados o actuales de trastornos gastrointestinales (incluyendo intolerancia a la lactosa, úlceras, cáncer (estómago, intestinal, de colon, pancreático, hepático, etc.) NASH, NAFLD, cirrosis, EII/SII, enfermedad celíaca, etc.
- Uso actual de cualquier medicamento, incluidos, entre otros, medicamentos para reducir el colesterol (incluidos los derivados del ácido fíbrico y la niacina), antibióticos, medicamentos inmunosupresores, antifúngicos azólicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), terapia de reemplazo hormonal o antioxidantes/suplementos.
- Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos en los 3 meses anteriores.
- Fumar u otro uso de tabaco
- Consumo habitual de alcohol superior a 2 raciones/día para hombres y 1 ración/día para mujeres.
- Vegetarianos o veganos estrictos, o fuertes aversiones a los principales grupos de alimentos que pueden formar parte de la dieta controlada.
- Cirugía reciente
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Alérgico a la lidocaína o la bupivacaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cacao
Se consumen 3 porciones de bebida de cacao rica en polifenoles al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Se consumen 3 porciones de bebida sin cacao al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el modelo mínimo de Bergman (software MINMOD Millennium) a través de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) muestreada con frecuencia.
Se tomarán muestras de sangre de referencia en ayunas antes de la inyección de dextrosa (0,3 g/kg; solución al 50 %) en el minuto 0. Se recolectarán muestras venosas en los minutos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 y 18. Se inyectará insulina (0,025 U/kg) en el minuto 20.
El muestreo venoso continuará en los minutos 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 y 180.
La concentración de glucosa se analizará inmediatamente en un analizador automático de glucosa oxidasa.
La insulina se medirá más tarde a partir del suero utilizando el analizador de inmunoensayo Immulite 1000.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta de glucosa en sangre a una comida mixta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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La comida de prueba será de 2-8 oz.
porciones de una bebida de reemplazo de comidas que proporciona un perfil de macronutrientes mixtos, complementada con una mezcla seca de bebida de cacao (10 g de cacao) o una mezcla de bebida de placebo con las mismas calorías (0 g de cacao).
Se tomarán muestras de sangre al inicio y posteriormente 1, 2, 3 y 4 horas después del primer sorbo de la bebida de prueba.
Las concentraciones de glucosa en plasma se analizarán inmediatamente utilizando un autoanalizador de glucosa (Yellow Springs Instruments).
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la respuesta de la secreción hormonal a una comida mixta
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Las concentraciones de insulina sérica, GLP-1, GIP y péptido C se determinarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente a partir de las muestras de sangre extraídas al inicio, 1, 2, 3 y 4 horas durante la comida mixta. desafío.
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Línea de base y 1 semana
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Cambio en la flexibilidad metabólica del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los sujetos consumirán una comida rica en grasas que contiene 820 kcal; 52 g de carbohidratos totales, 24 g de proteína y 58 g de grasa.
Durante la sesión de desafío con alto contenido de grasa, se realizarán dos biopsias de músculo esquelético en piernas alternas; uno antes de la comida rica en grasas y otro 4 horas después.
Las biopsias del vasto lateral se realizarán con una aguja Bergström modificada de 5 mm.
El tejido recolectado se lavará con solución salina estéril al 0,9 % para eliminar la sangre y el tejido.
Las muestras se pesarán y se agregarán al tampón y se colocarán en hielo para un análisis inmediato de la flexibilidad del sustrato.
Para la flexibilidad del sustrato, se utilizará la oxidación del piruvato para evaluar la actividad de la piruvato deshidrogenasa.
La flexibilidad metabólica calculada se expresa como una proporción de oxidación de piruvato a oxidación de piruvato + ácidos grasos libres.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en los niveles de endotoxinas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Durante el desafío alto en grasas (ver Resultado 4), se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio y 1, 2, 3 y 4 h después del primer bocado de la comida.
La endotoxina sérica se medirá por duplicado utilizando los kits de ensayo Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La prueba de cuatro sondas de azúcar [40 g de sacarosa, 1 g de manitol, 1 g de sucralosa y 5 g de lactulosa] se utilizará para evaluar la permeabilidad intestinal total.
Después de un ayuno nocturno y una evacuación de orina, se les pedirá a los participantes que consuman la bebida con sonda de azúcar dentro de los 5 minutos.
Se les darán dos bocadillos de desayuno para consumir de inmediato.
Se indicará a los participantes que recolecten toda su orina en un recipiente proporcionado desde el momento en que se consumió la bebida (0 h) hasta las 5 h.
Se llenará un segundo recipiente de recogida de orina entre las 6-24 h.
Veinticuatro horas después, se medirá el volumen de orina de cada recipiente y se recogerán alícuotas para su posterior análisis.
La permeabilidad gastroduodenal se define como la relación sacarosa/manitol (0-5 h).
La permeabilidad del intestino delgado se define como la relación lactulosa/manitol calculada para 0-5 muestras.
La permeabilidad colónica se define como la relación lactulosa/manitol de 6 a 24 horas y la relación sucralosa/manitol de 6 a 24 horas.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT13261005
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