Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao og metabolisk sundhed i prædiabetes

18. september 2023 opdateret af: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Diætkakao til hæmning af metabolisk endotoksæmi og glukoseintolerance

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at indtage kakao på blodsukkerniveauer, glukosemetabolisme og andre markører for præ-diabetes hos overvægtige og/eller fede personer. Vores hypotese er, at forbrug af kakao forbedrer insulinfølsomheden og glukosemetabolismen hos personer med risiko for at udvikle type-2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 og mindre end 40.
  • Har mindst én af følgende: 1) svækket fastende glukose (IFG) efter en natten over faste med plasmaglukosekoncentration mellem 100-125 mg/dl, 2) svækket glukosetolerance (IGT) som identificeret af standard oral glukosetolerancetest ( OGTT) med 2 timers plasmaglukosekoncentration på mellem 140-200 mg/dl efter 75 g glucose OGTT, 3) HbA1c-niveauer mellem 5,7-6,4 % eller 4) vurderet til risiko for at udvikle type 2-diabetes af American Diabetes Association risikovurdering. Hvis forsøgspersoner er over det prædiabetiske område for nogen af ​​disse tests (hvilket indikerer, at de kan være type 2-diabetikere), vil de blive udelukket og henvist til deres læge.
  • Vægtstabil (+/-2 kg) i de sidste 6 måneder.
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv (mindre end 2 d/uge, 20 min/d).
  • Har et blodtryk, der er mindre end 160/100 mmHg, total kolesterol, der er mindre end 300 mg/dl og en triglyceridkoncentration på mindre end 450 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller alvorlige hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme (herunder type 1 og type 2 diabetes), inflammatorisk tarmsygdom, cancer eller neurologiske eller hæmatologiske lidelser, der ville kompromittere undersøgelsen eller fagets sundhed.
  • Tidligere eller nuværende historie med gastrointestinale lidelser (herunder laktoseintolerance, sår, cancer (mave, tarm, tyktarm, bugspytkirtel, lever osv.) NASH, NAFLD, skrumpelever, IBD/IBS, cøliaki osv.).
  • Nuværende brug af enhver medicin, herunder men ikke begrænset til kolesterolsænkende medicin (inklusive fibrinsyrederivater og niacin), antibiotika, immunsuppressive lægemidler, azol-svampemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hormonsubstitutionsterapi eller antioxidanter/kosttilskud.
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Rygning eller anden tobaksbrug
  • Sædvanligt forbrug af alkohol mere end 2 portioner/d for mænd og 1 portion/d for kvinder.
  • Strenge vegetarer eller veganere, eller stærke modvilje mod store fødevaregrupper, der kan være en del af den kontrollerede kost.
  • Nylig operation
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Allergisk over for enten lidocain eller bupivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kakao
3 portioner polyphenol-rig kakaodrik indtaget om dagen.
Andet: Kakao
Placebo komparator: Placebo
3 portioner ikke-kakaodrik indtaget om dagen.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Insulinfølsomhed vil blive bestemt ved hjælp af Bergmans minimale model (MINMOD Millennium-software) via en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT). Fastende baseline-blodprøver vil blive taget før dextrose-injektionen (0,3 g/kg; 50 % opløsning) ved minut 0. Venøse prøver vil blive opsamlet ved minut 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 og 18. Insulin (0,025 U/kg) vil blive injiceret ved minut 20. Venøs prøvetagning vil fortsætte ved minutter 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 og 180. Glucosekoncentrationen vil straks blive analyseret med en automatiseret glucoseoxidaseanalysator. Insulin vil senere blive målt fra serum ved hjælp af Immulite 1000 immunoassay analysator.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Testmåltidet vil være 2-8 oz. portioner af en måltidserstatningsdrik, der giver en blandet makronæringsstofprofil, suppleret med enten en tørblanding af kakaodrik (10 g kakao) eller en kaloriematchet placebo-drikblanding (0 g kakao). Blodprøver tages ved baseline og efterfølgende 1, 2, 3 og 4 timer efter den første slurk af testdrikken. Plasma glukosekoncentrationer vil blive analyseret med det samme ved hjælp af en glukose auto-analysator (Yellow Springs Instruments).
Baseline og 1 uge
Ændring i hormonsekretionsrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Seruminsulin-, GLP-1-, GIP- og C-peptidkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits fra blodprøverne udtaget ved baseline, 1, 2, 3 og 4 timer under det blandede måltid udfordring.
Baseline og 1 uge
Ændring i skeletmuskulaturens metaboliske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid indeholdende 820 kcal; 52 g i alt kulhydrater, 24 g protein og 58 g fedt. Under træningssessionen med højt fedtindhold vil to skeletmuskelbiopsier blive udført på alternative ben; en før det fedtrige måltid og en 4 timer senere. Biopsier af vastus lateralis vil blive udført med en 5 mm modificeret Bergström nål. Opsamlet væv vil blive vasket i 0,9 % sterilt saltvand for at fjerne blod og væv. Prøver vil blive vejet og sat til buffer og placeret på is til øjeblikkelig analyse af substratfleksibilitet. For substratfleksibilitet vil pyruvatoxidation blive brugt til at vurdere aktiviteten af ​​pyruvatdehydrogenase. Beregnet metabolisk fleksibilitet udtrykkes som forholdet mellem pyruvatoxidation og pyruvatoxidation + frie fedtsyrer.
Baseline og 4 uger
Ændring i blodets endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Under udfordringen med højt fedtindhold (se resultat 4), vil blodprøver blive indsamlet ved baseline og 1, 2, 3 og 4 timer efter den første bid af måltidet. Serumendotoksin vil blive målt i duplikat ved hjælp af Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000 assay-sæt.
Baseline og 4 uger
Ændring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Probetesten med fire sukker [40 g saccharose, 1 g mannitol, 1 g sucralose og 5 g lactulose] vil blive brugt til at vurdere total tarmpermeabilitet. Efter en nats faste og urinevakuering vil deltagerne blive bedt om at indtage sukkersondedrikken inden for 5 minutter. De får to morgenmadssandwich til at indtage med det samme. Deltagerne vil blive instrueret i at samle al deres urin i en medfølgende beholder fra det tidspunkt, hvor drikkevaren blev indtaget (0 timer) til 5 timer. En anden urinopsamlingsbeholder vil blive fyldt mellem 6-24 timer. Fireogtyve timer senere vil mængden af ​​urin i hver beholder blive målt, og alikvoter opsamlet til senere analyse. Gastroduodenal permeabilitet er defineret som saccharose/mannitol-forhold (0-5 timer). Tyndtarmspermeabilitet er defineret som det beregnede lactulose/mannitol-forhold for 0-5 prøver. Colonpermeabilitet er defineret som både 6-24 timers lactulose/mannitol-forhold og 6-24 timers sucralose/mannitol-forhold.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

The Hershey Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2014

Først opslået (Anslået)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT13261005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner