Cacao en metabole gezondheid bij prediabetes
18 september 2023 bijgewerkt door: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dieetcacao voor remming van metabole endotoxemie en glucose-intolerantie
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van het consumeren van cacao op de bloedglucosewaarden, het glucosemetabolisme en andere markers van pre-diabetes bij personen met overgewicht en/of obesitas.
Onze hypothese is dat de consumptie van cacao de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme verbetert bij proefpersonen die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Human Integrative Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 25 en kleiner dan 40.
- Ten minste een van de volgende hebben: 1) verminderde nuchtere glucose (IFG) na een nacht vasten met een plasmaglucoseconcentratie tussen 100-125 mg/dl, 2) verminderde glucosetolerantie (IGT) zoals geïdentificeerd door de standaard orale glucosetolerantietest ( OGTT) met 2 uur plasmaglucoseconcentratie tussen 140-200 mg/dl na 75 g glucose OGTT, 3) HbA1c-waarden tussen 5,7-6,4% of 4) beschouwd als een risico voor het ontwikkelen van diabetes type 2 door de risicobeoordeling van de American Diabetes Association. Als proefpersonen voor een van deze tests boven het prediabetische bereik zitten (wat aangeeft dat ze mogelijk diabetes type 2 hebben), worden ze uitgesloten en doorverwezen naar hun arts.
- Gewicht stabiel (+/-2 kg) voor de laatste 6 maanden.
- Sedentair tot recreatief actief (minder dan 2 d/wk, 20 min/d).
- Een bloeddruk hebben die lager is dan 160/100 mmHg, een totaal cholesterol dat lager is dan 300 mg/dl en een triglyceridenconcentratie van minder dan 450 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, beroerte of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, endocriene of metabole ziekten (waaronder diabetes type 1 en type 2), inflammatoire darmaandoeningen, kanker of neurologische of hematologische aandoeningen die de studie of de gezondheid van het onderwerp.
- Eerdere of huidige geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (waaronder lactose-intolerantie, zweren, kanker (maag, darm, dikke darm, pancreas, lever, enz.) NASH, NAFLD, cirrose, IBD / IBS, coeliakie, enz.).
- Huidig gebruik van medicatie, inclusief maar niet beperkt tot cholesterolverlagende medicatie (inclusief fibrinezuurderivaten en niacine), antibiotica, immunosuppressiva, azol-antischimmelmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), hormoonvervangingstherapie of antioxidanten/supplementen.
- Gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Roken of ander tabaksgebruik
- Gewone consumptie van alcohol meer dan 2 porties per dag voor mannen en 1 portie per dag voor vrouwen.
- Strikte vegetariërs of veganisten, of sterke afkeer van grote voedselgroepen die mogelijk deel uitmaken van het gecontroleerde dieet.
- Recente operatie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Allergisch voor lidocaïne of bupivacaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cacao
3 porties polyfenolrijke cacaodrank per dag.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 porties niet-cacaodrank geconsumeerd per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De insulinegevoeligheid zal worden bepaald met behulp van het minimale model van Bergman (MINMOD Millennium-software) via een frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT).
Nuchtere baseline bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de dextrose-injectie (0,3 g/kg; 50% oplossing) op minuut 0. Veneuze monsters worden verzameld op minuten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 en 18. Insuline (0,025 E/kg) wordt geïnjecteerd op minuut 20.
Veneuze bemonstering gaat door op minuten 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 en 180.
De glucoseconcentratie wordt onmiddellijk geanalyseerd door een geautomatiseerde glucose-oxidaseanalysator.
Insuline zal later worden gemeten uit serum met behulp van de Immulite 1000 immunoassay-analysator.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedglucoserespons op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
De testmaaltijd zal 2-8 oz zijn.
porties van een maaltijdvervangende drank met een gemengd macronutriëntenprofiel, aangevuld met ofwel een droge mix van cacaodrank (10 g cacao) of een op calorieën afgestemde placebodrankmix (0 g cacao).
Bloedmonsters worden genomen bij aanvang en vervolgens 1, 2, 3 en 4 uur na de eerste slok van de testdrank.
Plasmaglucoseconcentraties worden onmiddellijk geanalyseerd met behulp van een glucose-autoanalysator (Yellow Springs Instruments).
|
Basislijn en 1 week
|
|
Verandering in reactie op hormoonsecretie op een gemengde maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Seruminsuline-, GLP-1-, GIP- en C-peptideconcentraties zullen worden bepaald met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits uit de bloedmonsters die zijn afgenomen bij aanvang, 1, 2, 3 en 4 uur tijdens de gemengde maaltijd uitdaging.
|
Basislijn en 1 week
|
|
Verandering in de metabole flexibiliteit van de skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Proefpersonen consumeren een vetrijke maaltijd met 820 kcal; 52 g totale koolhydraten, 24 g eiwit en 58 g vet.
Tijdens de vetrijke challenge-sessie worden twee skeletspierbiopten uitgevoerd op afwisselende benen; één voor de vetrijke maaltijd en één 4 uur later.
Biopsieën van de vastus lateralis zullen worden uitgevoerd met een gemodificeerde Bergström-naald van 5 mm.
Verzameld weefsel wordt gewassen in 0,9% steriele zoutoplossing om bloed en weefsel te verwijderen.
Monsters worden gewogen en aan de buffer toegevoegd en op ijs geplaatst voor onmiddellijke analyse van de substraatflexibiliteit.
Voor substraatflexibiliteit zal pyruvaatoxidatie gebruikt worden om de activiteit van pyruvaatdehydrogenase te bepalen.
Berekende metabole flexibiliteit wordt uitgedrukt als een verhouding van pyruvaatoxidatie tot pyruvaatoxidatie + vrije vetzuren.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in het endotoxinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Tijdens de vetrijke uitdaging (zie resultaat 4) worden bloedmonsters verzameld bij aanvang en 1, 2, 3 en 4 uur na de eerste hap van de maaltijd.
Serum-endotoxine zal in tweevoud worden gemeten met behulp van Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000 assaykits.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De sondetest met vier suikers [40 g sucrose, 1 g mannitol, 1 g sucralose en 5 g lactulose] zal worden gebruikt om de totale darmpermeabiliteit te beoordelen.
Na een nacht vasten en urine-evacuatie, wordt de deelnemers gevraagd om de suikersondedrank binnen 5 minuten te consumeren.
Ze krijgen twee ontbijtsandwiches om direct op te eten.
Deelnemers krijgen de instructie om al hun urine op te vangen in een daarvoor bestemde container vanaf het moment dat de drank werd geconsumeerd (0 uur) tot 5 uur.
Tussen 6-24 uur wordt een tweede urine-opvangbak gevuld.
Vierentwintig uur later wordt het urinevolume in elke container gemeten en worden aliquots verzameld voor latere analyse.
Gastroduodenale permeabiliteit wordt gedefinieerd als de verhouding sucrose/mannitol (0-5 uur).
De permeabiliteit van de dunne darm wordt gedefinieerd als de berekende lactulose/mannitol-verhouding voor 0-5 monsters.
Colonpermeabiliteit wordt gedefinieerd als zowel de 6-24 uur lactulose/mannitol-ratio als de 6-24 uur sucralose/mannitol-ratio.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT13261005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .